【ChiCTR2500100550】富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药或替莫唑胺联合顺铂治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性的随机、对照的多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100550

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高级别脑胶质瘤（WHO III级或WHO IV级）

试验通俗题目

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药或替莫唑胺联合顺铂治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性和安全性的随机、对照的多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SM-1联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药或替莫唑胺联合顺铂治疗复发高级别脑胶质瘤患者的有效性。次要目的：评价SM-1联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药或替莫唑胺联合顺铂治疗复发高级别脑胶质瘤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立于本试验的随机统计师通过 SAS9.4 及以上版本统计分析软件产生随机表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市真兴医药技术有限公司

试验范围

目标入组人数

14;33;67

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、自愿签署知情同意书； 2、年龄>=18岁，性别不限； 3、标准治疗（手术、Stupp方案治疗）后经MRI诊断、并由RANO标准（详见附件1）评价支持初次复发的高级别胶质瘤（包括Ⅲ级和Ⅳ级，脑干肿瘤、弥漫性中线胶质瘤和胶质肉瘤除外）患者；Stupp方案需至少完成6个周期； 4、MGMT启动子的甲基化状态为阳性； 5、放疗结束须满3个月，出现首次临床复发； 6、预计生存期>3个月； 7、KPS评分（详见附件2）>=60； 8、给药前5天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少； 9、具有足够的器官功能，满足以下所有指标：肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），无肝转移时<=2.5×ULN（正常值上限），伴肝转移时<=5×ULN；血清总胆红素<=1.5×ULN；肾功能：肌酐清除率>=60mL/min（由Cockcroft-Gault方程计算，详见附件3）；血液学：绝对中性粒细胞数（ANC）>=1.5×10³/μL；血小板>=100×10³/μL；血红蛋白>=9.0 g/dL；超声心动图：左室射血分数（LVEF）>=50%； 10、参加研究的患者能够在筛选期开始至本研究结束后6个月内采取有效的避孕措施；首次接受研究药物前7天内，育龄期女性患者血妊娠测试为阴性； 11、患者对试验过程、内容及可能出现的不良反应充分了解，能够按照临床试验方案完成试验。；

排除标准

1、伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者； 2、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括脑胶质瘤活检或切除）或需要在试验期间接受择期手术； 3、在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 4、随机分组前28天内使用过生物制剂（抗体、免疫调节剂、细胞因子等）、化疗药物（首次接受研究药物前42天内使用过亚硝基脲类药物不可入组）或有抗肿瘤适应症的中成药治疗等抗肿瘤治疗； 5、免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6、具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 7、有明确的出血倾向患者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前 2 个月内有黑便、呕血病史者；可能发生内脏出血者； 8、在首次接受研究药物前 7 天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）； 9、已知对研究药物（SM-1、替莫唑胺或顺铂）或其辅料或达卡巴嗪过敏的患者； 10、已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史的患者； 11、乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测高于研究中心正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测阳性者； 12、在首次接受研究药物前 6个月内患有以下任意以一种疾病者：严重或不稳定性心绞痛、心肌梗塞、进行冠状动脉重建术、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等； 13、在首次接受研究药物前 6 个月内患有肺栓塞者；有血栓、肺栓塞或深静脉血栓病史（除通过抗凝治疗加以控制的情况，患者必须服用稳定剂量药物超过2周）； 14、有任何临床显著感染，即任何需要特殊治疗的急性病毒、细菌或真菌感染(抗感染治疗必须在研究开始前≥7天完成)； 15、在首次服用试验药物前28天内，有任何未愈合的伤口、骨折或溃疡；有其它严重、不受控制的病情，包括不受控制的糖尿病(入组前28天，有糖尿病史的患者糖化血红蛋白≥9%)或不稳定的充血性心力衰竭的临床症状； 16、首次使用研究药物前使用抗癫痫药物（首次使用研究药物前14天内剂量水平稳定的非酶诱导抗癫痫药物除外）或药物无法有效控制的癫痫大发作的患者； 17、有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性 QT 延长综合征史的患者； 18、药物治疗控制不佳的高血压患者，或者筛选期血压测量值为收缩压>150 mmHg 或舒张压>90 mmHg； 19、男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms (QT 间期采用 Fridericia 法校正公式 QTcF = QT/RR^0.33计算）； 20、研究者判断有严重电解质紊乱患者； 21、妊娠期或哺乳期女性； 22、患有可能增加研究用药风险或可能干扰研究结果解释的危及生命的疾病或精神疾病，或者存在研究者认为其他导致研究行为依从性下降的情况，或者研究者认为不应纳入的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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