【ChiCTR2600133844】阿尔茨海默病神经精神症状的脑连接损伤模式及预后研究——阿尔茨海默病伴神经精神症状患者基于脑连接损伤模式的抗痴呆药物治疗的有效性和不良反应：一项为期8周的单中心、随机对照、盲终点试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133844

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病痴呆期伴神经精神症状

试验通俗题目

阿尔茨海默病神经精神症状的脑连接损伤模式及预后研究——阿尔茨海默病伴神经精神症状患者基于脑连接损伤模式的抗痴呆药物治疗的有效性和不良反应：一项为期8周的单中心、随机对照、盲终点试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估基于脑连接损伤模式，指导阿尔茨海默病伴神经精神症状患者抗痴呆药物治疗的有效性与不良反应发生风险

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者首先根据NPS脑连接损伤模式进行分类。根据前期研究结果，3种模式的比例约为sNPS：moNPS：miNPS＝2∶1∶1。采用SPSS软件针对每种脑连接损伤模式分别生成计算机简单随机序列，并在每种模式内按照1∶1的比例将受试者随机分配至多奈哌齐组或美金刚组。随机序列由独立统计学人员生成，并置于按顺序编号、不透明、密封的信封中

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

9;18

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 发病年龄>=60岁。 2. 右利手。 3. 诊断为AD痴呆期，诊断标准符合2011年NIA-AA定义的临床很可能的AD痴呆期或2024年AA协会定义确诊的AD痴呆期。 4. 受试者筛选期量表评分应符合以下条件：MMSE评分为5~24分；CDR总体评分为0.5~3分。 5. 筛选期至少存在1项NPS且症状持续>=2周；NPS判定标准为神经精神问卷（NPI）检出至少1项症状（包括但不限于幻觉、妄想、焦虑、抑郁等）且NPI量表总分>=4分。 6. 配合完成神经心理学量表评估。 7. 近3个月内未服用任何改善认知功能药物（包括但不限于乙酰胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂、Aβ单抗类药物、智之素、银杏叶制剂、艾地苯醌、奥拉西坦、尼麦角林等），且符合以下任一情况：（1）新近确诊，尚未开始抗痴呆药物治疗；（2）既往服药依从性差，近3个月内已实际停用上述药物；（3）既往因药物相关不良反应停用上述药物，且停药时间已满3个月。 8. 有一位能全程参与的照料者，且满足以下条件：（1）年龄>18岁；（2）照料时间>4h/d；（3）身体状况良好（未诊断肿瘤、神经系统疾病或认知功能障碍）；（4）提供真实可靠的信息并配合完成问卷。；

排除标准

1.存在其他神经退行性疾病的核心症状，如路易体痴呆、额颞叶痴呆等； 2.考虑由AD以外原因导致认知障碍者，如脑血管病、自身免疫性脑炎等； 3.根据精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）考虑存在自闭症、双相情感障碍等其他精神障碍性疾病； 4.入组前30天内、或药物5个半衰期内，调整过抗精神类药物（含抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药）； 5.存在多奈哌齐或美金刚药物禁忌症； 6.伴有中枢神经系统肿瘤； 7.既往脑外伤史； 8.近2年内有酗酒、药物滥用或接触有毒物质史； 9.存在其他严重的系统性疾病，如艾滋病、梅毒等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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