【ChiCTR2600131854】评价腕式低频治疗仪用于缓解特发性震颤患者手部震颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131854

试验状态

结束

药物名称

腕式低频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性震颤

试验通俗题目

评价腕式低频治疗仪用于缓解特发性震颤患者手部震颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

评价腕式低频治疗仪用于缓解特发性震颤患者手部震颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价腕式低频治疗仪用于缓解特发性震颤患者手部震颤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统对受试者进行随机化分组。由独立统计师利用SAS9.4统计软件，采用区组随机化方法，按1：1的比例将受试对象分为试验组和对照组，随机号规则为3位流水号如001。独立统计师将随机号导入到中央随机系统（IWRS）中。每一位患者确认符合所有入选标准且不符合任一排除标准后入组时，参研中心研究者或其他授权人员登录随机化网站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排，根据随机结果实施干预。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者及主要疗效终点评估者均对分组情况保持盲态。试验组与对照组均使用外观一致的腕式低频治疗仪并显示相同参数，以保证盲法实施。

试验项目经费来源

本研究经费由上海美生医疗器械有限公司提供（项目编号：TA2024-197），研究所使用的腕式低频治疗设备亦由该公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞= 18 周岁，性别不限； 2. 根据 2018 年国际运动障碍疾病协会震颤分类共识临床诊断为特发性震颤的患者； 3. 特发性震颤等级评定量表（TETRAS）至少一项上肢任务评估＞= 2 分，至少一侧上肢的 6 项上肢任务总分＞= 6 分； 4. 入组前 1 个月内治疗震颤药物的使用情况无变化； 5. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。 1. 年龄＞= 18 周岁，性别不限；2. 根据 2018 年国际运动障碍疾病协会震颤分类共识临床诊断为特发性震颤的患者；3. 特发性震颤等级评定量表（TETRAS）至少一项上肢任务评估＞= 2 分，至少一侧上肢的 6 项上肢任务总分＞= 6 分；4. 入组前 1 个月内治疗震颤药物的使用情况无变化；5. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 存在植入式电子医疗器械，如起搏器、除颤器或脑深部刺激器； 2. 既往接受过用于治疗震颤的丘脑切开术，包括立体定向丘脑切开术、伽玛刀放射外科或聚焦超声丘脑切开术； 3. 既往诊断或疑似诊断为癫痫； 4. 刺激部位出现肿胀、感染、发炎或皮肤出疹、开放性伤口或皮肤癌变； 5. 合并周围神经病变； 6. 酗酒、药物滥用史； 7. 上肢震颤由特发性震颤以外的病因引起（帕金森病、帕金森综合征、脑卒中、脑积水等）； 8. 合并甲状腺功能障碍； 9. 严重抑郁、焦虑（HAMD量表＞ 35分，HAMA量表＞= 29分）； 10. 入组前12小时内饮酒或摄入咖啡因； 11. 妊娠及哺乳期女性； 12. 正在参加其他药物或医疗器械的临床试验的患者； 13. 患有严重神经系统疾病的患者； 14. 患有其他严重系统性疾病的患者（如严重心、肺、肝、肾功能障碍及恶性肿瘤等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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