CTR20233174
已完成
盐酸阿罗洛尔片
化学药
盐酸阿罗洛尔片
2023-10-09
/
1.原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常：通常成人应用盐酸阿罗洛尔的剂量为每次10 mg，每日二次口服。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，疗效不充分时，可增至每日30 mg。 2.原发性震颤：通常成人应用盐酸阿罗洛尔从每日10 mg开始给药。疗效不充分时，可按照每次10 mg，每日二次的维持量口服。根据病人年龄、症状等适当增减，但不得超过1天30 mg。
盐酸阿罗洛尔片在健康人群中的生物等效性试验
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
101113
主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg，由Kyoto Pharmaceutical Industries,Ltd.Osadano Plant生产，Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂阿尔马尔在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-10-30
2023-12-07
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸阿罗洛尔或制剂中的辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂、交联聚维酮）过敏，或已知对其他β受体阻断剂过敏；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
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061001
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