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【ChiCTR2600125246】奥赛利定用于老年腹部手术患者术后镇痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125246

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

择期老年腹部腹腔镜手术

试验通俗题目

奥赛利定用于老年腹部手术患者术后镇痛的临床研究

试验专业题目

奥赛利定对比泰吉利定用于老年腹部手术患者术后镇痛的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、随机、单盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估奥赛利定于老年腹部手术术后镇痛的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机表法，以确保试验组与对照组分配的均衡性。随机序列由独立于研究的统计学人员采用 SAS 软件（版本 9.4 或更高版本）生成，随机结果包含随机编号及对应的治疗分组信息。

盲法

本研究采用单盲设计，仅结局评估研究者和受试者处于盲态，不了解受试者的分组信息；其他研究者、研究护士、药物配置人员、数据录入人员及统计分析人员（揭盲前）不设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄65-85岁，性别不限； 2.拟行择期老年腹部腹腔镜手术（包括腹腔镜下胆囊切除术、结直肠癌根治术） 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级II-Ⅲ级； 4.患者及家属充分知情并签署知情同意书。 1. 年龄65-85岁，性别不限；2.拟行择期老年腹部腹腔镜手术（包括腹腔镜下胆囊切除术、结直肠癌根治术）3.美国麻醉医师协会（ASA）分级II-Ⅲ级；4.患者及家属充分知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.对奥赛利定、泰吉利定或其辅料过敏者； 2.有阿片类药物滥用史或依赖史者； 3.术前1周内使用过阿片类镇痛药、非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他影响疼痛评估的药物者； 4.有严重呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性发作期、哮喘持续状态）； 5.有严重心血管疾病（如充血性心力衰竭、未控制的高血压或心律失常）者； 6.QTcF异常，男性＞450ms女性＞470ms； 7.有严重肝肾功能不全者（肝功能Child-Pugh C级，肾功能eGFR＜30 ml/min/1.73m²）; 8.疑似胃肠道梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻； 9.有精神疾病史、认知功能障碍或无法准确表达疼痛者； 10.妊娠、哺乳期妇女； 11.同时参与其他临床研究者； 12.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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