CTR20242255
已完成
盐酸硫必利片
化学药
盐酸硫必利片
2024-07-02
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本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
盐酸硫必利片人体生物等效性试验
盐酸硫必利片人体生物等效性试验
221000
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE®; 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于餐后/空腹状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后/空腹口服盐酸硫必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-04-10
2024-06-01
是
1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；
3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
请登录查看沧州市中心医院
061000
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一致性评价
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