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【CTR20242255】盐酸硫必利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242255

试验状态

已完成

药物名称

盐酸硫必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸硫必利片

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。

试验通俗题目

盐酸硫必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸硫必利片人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE®; 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于餐后/空腹状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次餐后/空腹口服盐酸硫必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；

3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

061000

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