CTR20240007
已完成
盐酸硫必利片
化学药
盐酸硫必利片
2024-01-25
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本品主要用于舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
盐酸硫必利片人体生物等效性试验预试验
盐酸硫必利片人体生物等效性试验预试验
221000
以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸硫必利片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以持证商Sanofi S.p.A.、生产商Delpharm Dijon-6或Famar Health Care Services Madrid生产的盐酸硫必利片（商品名：SEREPRILE® 规格：100 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹状态下的吸收速度和吸收程度，初步评价两制剂间的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点、清洗期设计及样本量方面提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-01-04
2024-01-26
是
1.年龄在18周岁至45周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.已知对试验药物或制剂辅料（本品辅料包括：聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁）或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神（如头晕、嗜睡、抑郁或研究者判断有自杀倾向者）等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；既往或现有催乳素依赖性肿瘤病史（如催乳素瘤和乳腺癌）或嗜铬细胞瘤病史者；
3.既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
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061000
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