CTR20191307
已完成
盐酸硫必利片
化学药
盐酸硫必利片
2019-07-03
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本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
盐酸硫必利片人体生物等效性试验
盐酸硫必利片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
300163
主要目的：评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE®，赛诺菲生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸硫必利片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
/
2019-08-19
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
请登录查看广州市第八人民医院
510000
全球上市
一致性评价
行业参考
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