【CTR20200800】盐酸美金刚片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200800

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸美金刚片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510515

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较在空腹和高脂餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服白云山制药总厂生产的盐酸美金刚片（受试制剂，10 mg/片）与H. Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚片（参比制剂，商品名：Ebixa®，10 mg/片）后血浆中美金刚的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2019-12-04

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.年龄≥18周岁；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；

排除标准

1.（询问）既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；2.（询问）有癫痫病史、惊厥史或既往抽搐者；3.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；4.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者；5.（询问）给药前2周内使用过任何药品或者保健品者；6.（询问）筛选前6个月内有药物滥用史者；7.（询问）筛选前3个月内使用过毒品者；8.（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者，或每日吸烟量小于5支，但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.（询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 mL）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁、葡萄汁等；11.（询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；12.（询问）筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；13.（询问）过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者；14.（询问）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；15.（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；16.（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；18.（询问）在使用临床试验药物前发生急性疾病者；19.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；20.（询问）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；21.（询问）计划试验期间或试验结束后6个月内捐精（捐卵）者；22.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a)（询问）女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； b) 有妊娠可能的女性尿/血妊娠检查阳性者； c) （询问）妊娠或哺乳期女性。；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址