【ChiCTR2000031630】塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者(COVID-19)疗效的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031630

试验状态

正在进行

药物名称

塞来昔布

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布

首次公示信息日的期

2020-04-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者(COVID-19)疗效的临床研究方案

试验专业题目

塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者(COVID-19)疗效的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨塞来昔布治疗新型冠状病毒感染者的疗效，为进一步明确有效安全的治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验开始前，由统计专家根据统计软件对1～60数字进行随机分配，产生随机分配表，所选择的区组长度和随机种子数等参数一同保存于统计专家处。统计专家事先根据随机分配表，按入选顺序从小到大给予随机编号（1-60），每个随机编号对应一个信封，信封内装着对应的随机号，将信封封好后交给负责筛选入组的研究人员。筛选合格的受试者，按照入组的先后顺序领到信封，拆开信封后取出随机号码交给负责治疗及观察的研究人员，由该研究人员联系统计专家，统计专家根据随机分配表告知该随机号对应的组别，从而将受试者随机分配到试验组或对照组，并进行相应的治疗和访视观察。每位受试者的随机号是唯一的，在整个试验过程中保持不变。

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2020-06-17

是否属于一致性

入选标准

①痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物、血等任何一种标本检测新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源； ②患者有发热或/和肺炎； ③年龄大于等于18岁，男女不限；；

排除标准

①有明确塞来昔布过敏史； ②有严重恶心、呕吐或腹泻等临床表现影响药物口服或吸收； ③同时服用可能与塞来昔布存在相互作用的药物； ④合并严重基础疾病，如心脏病（包括心绞痛病史或心肌梗死的冠心病史、房室传导阻滞）、肺脏、肾脏、肝脏等，或有精神疾病不能配合治疗者； ⑤有消化性溃疡病史； ⑥妊娠期、哺乳期妇女； ⑦怀疑或确定目前仍有嗜酒、药物滥用或吸毒病史； ⑧近一个月参加过其他药物试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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