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【ChiCTR-TRC-09000407】HIV合并HCV和TB的抗病毒治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000407

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV合并HCV和TB感染患者

试验通俗题目

HIV合并HCV和TB的抗病毒治疗研究

试验专业题目

HIV合并HCV和TB的抗病毒治疗研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

1. 建立有完整临床数据和血清标本的我国HIV合并HCV感染的研究队列。 2. 明确适合我国HIV合并HCV感染人群的最佳HAART方案。 3. 阐明HIV合并HCV感染对 HAART病毒学和免疫学应答的影响及HIV、HCV相互作用机制。 4. 明确不同HAART方案对HIV合并HCV感染者肝脏损害情况及对策。 5. 明确我国艾滋病人群中结核分枝杆菌感染的流行状况。 6.建立结核分枝杆菌早期诊断方法。 7.建立艾滋病毒合并结核分枝杆菌人群的抗病毒和抗结核治疗策略；8.调查艾滋病患者中结核分枝杆菌潜伏感染的情况及其干预措施。 9.明确我国艾滋病人群特有的结核分枝杆菌感染遗传易感性。本项目的最终目标是提出降低艾滋病合并HCV和TB的病死率，以达到艾滋病和HCV、TB双控制效率的策略，为实现艾滋病持续性治疗研究提供指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

150;90;100

实际入组人数

第一例入组时间

2008-10-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

抗HIV纳入标准：年龄在18至65岁之间；性别不限；HIV抗体阳性并经确证试验（W.B）证实；未接受过HIV抗病毒治疗；无未控制的机会性感染或AIDS相关恶性肿瘤；在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。抗HCV纳入标准：年龄在18至65岁之间；性别不限；研究组血清抗HCV抗体(+)和HCV-RNA＞103copies/ml；外周血象：白细胞计数 ≥3×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数 ≥80×109/L；血红蛋白＞80g /L；血肌酐≤132umol/L；TBIL≤34.2 umol/L；凝血酶原活动度≥60%；甲胎球蛋白≤100ng/ml；自身免疫抗体阴性；甲状腺功能正常；无干扰素使用禁忌症；近半年未接受过HCV抗病毒治疗；在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。；

排除标准

抗HIV排除标准：急性感染期的患者；孕期或哺乳期妇女；血清淀粉酶 > 2倍正常值上限；有严重神经或精神疾病；血清谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的5倍或总胆红素（TBIL）＞正常值上限的2.5倍;有未被控制的肾脏、心脏（室上性心律失常、特异性ST段改变）、肺脏、消化系统（急性或慢性胰腺炎、失代偿期肝硬化）疾病；有酗酒史，不能遵守该研究的治疗方案或影响结果；HBsAg阳性患者；计划接受肝移植或已进行过肝移植；筛选前3个月内接受其它研究药物及曾使用过抗HCV治疗但停药不足3个月者；对观察药物过敏者；研究者认为不适合进入本研究者。抗HCV排除标准：孕期或哺乳期妇女；有严重神经或精神疾病；有未被控制的肾脏、心脏（室上性心律失常、特异性ST段改变）、肺脏、消化系统（急性或慢性胰腺炎、失代偿期肝硬化）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）、自身免疫性疾病或肝脏肿瘤；有酗酒史，不能遵守该研究的治疗方案或影响结果；HBsAg阳性患者；计划接受肝移植或已进行过肝移植；筛选前3个月内接受其它研究药物或曾使用过抗HCV治疗但停药不足3个月者；对研究药物过敏者；依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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