【ChiCTR2100052333】降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052333

试验状态

结束

药物名称

降脂灵颗粒

药物类型

中成药

规范名称

降脂灵颗粒

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV/AIDS脂代谢异常

试验通俗题目

降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常多中心随机对照研究

试验专业题目

降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

完成120例HAART后脂代谢异常患者为期12个月的随机对照研究，评价降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常的临床疗效及安全性，以期改善脂代谢异常状态，提高抗病毒治疗效果,形成中西药合用改善HAART后脂代谢异常的优化治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中国中医科学院中央电子随机系统按入组先后顺序1：1分配到试验组与对照组，列出流水号为001—120所对应的治疗分配（随机编码表）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家行业重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经Western Blot确认试验证实HIV抗体阳性；（2）接受TNF+3TC+LPV/r治疗，且HIV-RNA ＜20cp/ml （3）不少于四周以上，连续二次空腹血清中TC＞6.22mmol/L或TG＞2.26mmol/L，且抗病毒治疗前TC、TG正常（4）CD4>200cell/mm3 （5）符合“痰瘀互结证”中医辨证分型（6）年龄在18岁~65岁(含18、65岁)，男、女不限（7）自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访。；

排除标准

（1）任何有缺血性心脏病病史，或因心肌梗塞及心绞痛而住过院患者，心电图或者超声波检查证实缺血性心脏病造成心脏损害病史患者（2）近3个月内已接受过其他降脂治疗，或目前正在使用激素、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、甾体激素类及避孕药者（3）除艾滋病外其它任何严重的或活动性的身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肝脏、脾脏、肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性、病理骨折或肿瘤等（4）合并有高血压、肝硬化、糖尿病、胆结石、内分泌疾病、精神病患者（5）正在酗酒、吸毒者（6）妊娠或哺乳期，或准备妊娠母乳喂养女性（7）BMI指数＞25 （8）肝、肾功能异常：肝功能异常指胆红素异常或ALT、AST大于正常上限值1倍以上,肾功能异常指肾小球滤过率（EGFR)<90或肌酐清除率＜70ml/min （9）CK、CK-MB大于正常上限值2倍以上（10）对本试验观察的药物过敏或不能耐受者（11）研究者判断可能增加患者治疗风险或无法依从研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

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