【ChiCTR1800020246】HIV合并HCV感染人群抗病毒治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV合并HCV感染

试验通俗题目

HIV合并HCV感染人群抗病毒治疗研究

试验专业题目

HIV合并HCV感染人群抗病毒治疗研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

Epclusa@（Sofosbuvir400mg/ velpatasvir100mg），药物成份等同于目前在国内上市的丙通沙@（索磷布韦400mg/维帕他韦100mg）是治疗基因1-6成人HCV感染的直接抗病毒药物（DAA），具有不需在治疗前检测基因分型及基线耐药、高持续病毒学应答、少不良反应等优点； Genvoya@（elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovir alafenamide10mg），药物成份等同于国内上市的捷扶康@（艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg），是治疗成人HIV-1感染的抗病毒药物，两者分别是HCV、HIV感染的优选药物，且均每日只需服药1片（随食物服用），可有效提高患者的依从性，减少治疗中的检测次数及项目。使用上述两个药物治疗HIV合并HCV感染患者，深入研究抗HCV治疗对HIV/HCV合并感染者疗效和预后的长期影响和DAAs在前期抗HCV治疗失败病例及HCV-6型病例中使用，研究DAAs与中国常用抗HIV药物之间的相互作用及DAAs使用策略,并进一步深入研究HIV/HCV合并感染的长期抗病毒治疗策略及相关机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

开放、单组，只需符合入组标准及不符合排除标准，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

“十三五”国家科技重大专项课题子课题三

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-09

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.体重>35kg，性别不限； 3.HIV抗体确证试验阳性超过6个月，经治受试者需有12个月内HIVRNA低于检测下限的检查结果； 4.抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，并具有6个月内HCV RNA阳性的检查结果；PR经治受试者需提供治疗前、治疗12周、治疗结束、治疗结束后24周HCV RNA定量或定性检查结果（因不良反应停药者除外）； 5.自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；；

排除标准

1.HIV、HCV急性感染期的患者； 2.入选时有现症机会性感染（国家艾滋病诊疗指南）或AIDS相关恶性肿瘤；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。目前仍使用抗结核或抗真菌药物者； 3.筛选时检测到下列结果之一：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10倍ULN、总胆红素（TB）>2倍、eGFR<50ml/min； 4.丙型肝炎DAA经治（包括自购仿制药）； 5.肝硬化患者（见附件1）； 6.妊娠期、哺乳期的妇女； 7.有药瘾者； 8.有严重精神疾病者； 9.有酗酒史且不能终止者（日摄入酒精超过50g）； 10.HBsAg(+)； 11.具有对Epclusa@或Genvoya@活性成份或任一赋形剂出现超敏反应者；Epclusa@和/或Genvoya@治疗期间不允许同时使用的药物见附件2；附件1：肝硬化诊断：满足以下其中之一者（1）肝组织病理诊断；（2） Fibroscan>12.5Kpa；（3） APRI>2（APRI评分计算公式：AST/ULN×100 /PLT（109/L）。附件2：治疗期间不允许同时使用的药物表格不允许的合并用药药物种类不允许的药物抑酸药质子泵抑制剂，比如伊索美拉唑，兰索拉唑，奥美拉唑，泮托拉唑，雷贝拉唑 Alpha 肾上腺素能受体阻滞剂阿夫唑嗪抗心律失常药物胺碘酮，奎尼丁抗痉挛药苯巴比妥，苯妥英，卡马西平，奥卡西平抗分支杆菌药利福平，利福喷丁，利福布丁钙通道阻滞剂苄普地尔皮质类固醇：系统性地塞米松麦角衍化物麦角胺，麦角新碱双氢麦角胺甲基麦角新碱顺丁烯二酸麦角碱胃肠道蠕动剂西沙比利草药/天然保健品圣约翰，紫锥花，牛奶蓟 (即，水飞蓟素); 中草药小柴胡汤 HMO?CoA 还原酶抑制剂辛伐他汀，洛伐他汀，罗舒伐他汀吸入性Beta激动剂沙美特罗精神抑制剂匹莫齐特磷酸二酯酶-5 抑制剂西地那非 (用于肺动脉高压) 镇静剂/催眠药口服使用的咪达唑仑，三唑仑；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第八人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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