【CTR20263875】布洛芬混悬液空腹人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液空腹人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100毫升：2克）为受试制剂，上海强生制药有限公司持证的布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100毫升：2克）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；2.健康试验参与者（男女均有）；3.年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；4.女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0~28.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]；5.试验参与者及其性伴侣从筛选前2周开始至末次给药后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；

排除标准

1.经问诊，确认在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或医疗器械试验，或使用过试验药物者；2.经问诊，确认既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）、胃肠道疾病、心脏疾病、高血压等）者；3.经问诊，确定在筛选前半年内存在胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）或除阑尾切除术，疝气手术之外的任何胃肠道手术史或筛选前6个月内接受过手术（如：心脏手术）或计划在试验期间进行手术者；4.经问诊，存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；5.经问诊，筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；6.经问诊，筛选前28天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物，如其他解热镇痛抗炎药物、肝素、双香豆素等抗凝药物、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压药、血小板聚集抑制剂（如阿司匹林），皮质类固醇，其他非甾体类抗炎药、利尿剂或改变肝酶活性的药物，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑者；7.经问诊，在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品；8.经问诊，有药物、食物过敏史；或易发生哮喘、皮疹、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或对其他非甾体抗炎药过敏、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对本品过敏者、过敏体质者；9.经问诊，筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；10.经问诊，筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.经问诊，筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者；12.经问诊，不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受者；13.经问诊，筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）或试验期间不能停止饮用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；14.经问诊，筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；15.生命体征异常，体格检查异常，12导联心电图检查异常，研究者认为有临床意义不适合参加试验者；16.血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；17.酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）；18.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；19.妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验异常者；20.研究者认为试验参与者有不适合参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213003

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