【ChiCTR2600125554】一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照的优效性临床干预研究：斯泰度塔单抗注射液用于预防破伤风高风险感染的严重创伤患者的疗效与安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风

试验通俗题目

一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照的优效性临床干预研究：斯泰度塔单抗注射液用于预防破伤风高风险感染的严重创伤患者的疗效与安全性评估

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以给药后第8小时抗破伤风中和抗体滴度变化量（ΔTiter）≥0.01 IU/mL的受试者比例为核心疗效判定指标，对比斯泰度塔单抗注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）在预防破伤风高风险感染的严重创伤患者中的临床有效性，明确斯泰度塔单抗注射液的破伤风预防效果是否优于HTIG。次要研究目的 1.安全性对比：评估并比较斯泰度塔单抗注射液与HTIG给药后90天内，不良事件、严重不良事件、药品不良反应及特别关注不良事件的发生率，明确两种药物在该高危人群中的安全性特征。 2.保护水平评估：对比两种药物给药后第12小时、第28天ΔTiter≥0.01 IU/mL的受试者比例，明确不同时间点的破伤风预防保护水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心化随机化系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

珠海泰诺麦博制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．自愿参加本研究，受试者或法定代理人已签署书面知情同意书； 2．18 岁<=年龄< 70 岁； 3．严重创伤患者（依据《多发伤病历与诊断：专家共识意见(2023 版)》纳入 ISS>=16 分的严重和危重多发伤患者）； 4．破伤风风险分级为：高风险； 5．(1)既往 TTCV 免疫史不详或 (2)既往 TTCV 免疫史<3 剂或 (3)既往全程 TTCV 免疫史但末次 TTCV 接种已超过 10 年； 6．需接受被动免疫以预防破伤风（被动免疫制剂的使用详见附件 6）。注： (1)ISS 评分参照国际版 AIS-2005 版评分体系，由首诊医师评估； (2)破伤风风险分级参照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》，由首诊医师评估，高风险为符合下述条件之一：未在 6 h 内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤及冻伤；存在未去除的缺血或坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等。 1．自愿参加本研究，受试者或法定代理人已签署书面知情同意书；2．18 岁<=年龄< 70 岁；3．严重创伤患者（依据《多发伤病历与诊断：专家共识意见(2023 版)》纳入 ISS>=16 分的严重和危重多发伤患者）；4．破伤风风险分级为：高风险；5．(1)既往 TTCV 免疫史不详或(2)既往 TTCV 免疫史<3 剂或(3)既往全程 TTCV 免疫史但末次 TTCV 接种已超过 10 年；6．需接受被动免疫以预防破伤风（被动免疫制剂的使用详见附件 6）。注：(1)ISS 评分参照国际版 AIS-2005 版评分体系，由首诊医师评估；(2)破伤风风险分级参照《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》，由首诊医师评估，高风险为符合下述条件之一：未在 6 h 内进行医疗处理；伤口接触泥土、人或动物粪便及哺乳动物唾液等污染物；穿刺伤；撕脱伤；挤压伤；火器伤；烧烫伤及冻伤；存在未去除的缺血或坏死组织；伤口内有未去除的异物；已有感染征象伤口等。；

排除标准

1.入院时或给药前疑似或确诊破伤风； 2.给药前72小时内，体温（腋温或耳温）≥38℃； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.已知或怀疑对斯泰度塔单抗、人破伤风免疫球蛋白及相关辅料过敏，或有严重的全身性过敏反应史； 5.存在以下严重基础疾病：终末期肝病（Child-Pugh C级）、终末期肾病（需长期透析）、活动性出血高风险（创伤本身导致者除外）； 6.近3个月内使用过免疫球蛋白、血液制品、任何破伤风被动免疫制剂、活病毒疫苗； 7.给药前3个月内或5个半衰期内参与其它试验药物或器械的临床研究，观察性或非干预性临床研究； 8.惊厥、抽搐或癫痫史，存在精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用情况； 9.评估可能三个月内死亡的受试者； 10.受试者为本研究相关研究人员或与研究人员存在直系亲属关系或主要利益关联的人员； 11.研究者判断受试者不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

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