【ChiCTR2500107842】验证封堵止血器用于股动脉穿刺位点封堵止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107842

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

股动脉穿刺位点封堵止血

试验通俗题目

验证封堵止血器用于股动脉穿刺位点封堵止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

验证封堵止血器用于经股动脉穿刺诊断或介入手术后穿刺位点封堵止血的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

验证封堵止血器用于经股动脉穿刺诊断或介入术后穿刺位点封堵止血的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统随机

盲法

无

试验项目经费来源

杭州矩正医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

105;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.经股动脉穿刺进行诊断或介入手术的患者； 3.使用5F-8F且有效长度<=12cm的鞘管的患者（注：使用5F-7F鞘管的患者将进入主队列随机对照部分，使用8F鞘管的患者将直接进入单组观察部分）； 4.自愿参加试验，并签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

1.股总动脉闭塞或目测管腔直径＜5mm的患者； 2.穿刺部位有可视钙化或存在临床显著外周血管疾病（需要介入治疗），或植入支架距离穿刺点≤1cm的患者； 3.穿刺部位曾接受过外科手术、PTA、支架放置或血管移植的患者； 4.血管闭合术前，穿刺部位已经出现血肿、假性动脉瘤或动静脉瘘的患者； 5.根据骨骼标志发现穿刺点位于腹壁下动脉的最下边缘上方和/或腹股沟韧带上方的患者； 6.穿刺经由血管后壁，或难以获得血管通路，导致多次股动脉穿刺的患者； 7.病理性肥胖(BMI＞40kg/m^2)的患者； 8.血管闭合术前<=24小时，接受溶栓治疗(如链激酶、尿激酶、t-PA)的患者； 9.穿刺动脉术前<=24小时，接受过比伐卢定或低分子量肝素治疗的患者； 10.INR＞1.5或患有重度血小板减少症(PLT＜30×10^9/L)、血友病、严重贫血(Hgb＜10g/dl，HCT＜30%)的患者； 11.介入术前48h内发生急性ST段抬高型心肌梗死的患者； 12.不可控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）患者； 13.已知对含碘造影剂、聚乙醇酸、胶原材料禁忌或过敏的患者； 14.术前已知的全身性感染或穿刺部位皮肤感染的患者； 15.妊娠或哺乳期女性； 16.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 17.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

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