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【ChiCTR2600118207】布比卡因脂质体用于腰方肌阻滞对老年结直肠癌手术患者苏醒质量和胃肠道屏障功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于腰方肌阻滞对老年结直肠癌手术患者苏醒质量和胃肠道屏障功能的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体用于腰方肌阻滞对老年结直肠癌手术患者苏醒质量和胃肠道屏障功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

共三个目的：1.提升苏醒质量：预期通过长效局麻药神经阻滞减少阿片类静脉麻醉药的用量，实现多模式镇痛，从而减少复苏期躁动和疼痛，改善老年患者的全麻苏醒质量。2.保护胃肠道屏障功能：阿片类药物降低胃肠道蠕动，降低胃肠道屏障功能，不利于术后恢复。本项目将“胃肠道屏障功能”（通过血浆二胺氧化酶DAO、D-乳酸等客观指标评估）作为主要观察点，旨在验证长效区域镇痛是否能通过“阿片节俭”效应，减轻对肠蠕动的抑制，保护肠道屏障，降低术后并发症。3.推动加速康复Enhanced Recovery After Surgery，ERAS实践：本项目通过优化镇痛方案，有望缩短老年患者术后首次排气/排便时间，缩短住院日。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按1:1比例随机分入A组或B组。由一名独立统计学家采用计算机生成的区组随机化（区组长度为4和6）生成分配序列，并将其装入连续编号、不透光、密封的信封中。

盲法

由于两种研究药物（布比卡因脂质体与罗哌卡因）的物理性状存在差异，对实施神经阻滞操作的麻醉医师无法设盲。因此，本研究采用评估者盲法。所有研究用药均由不参与后续试验的临床药师根据随机序列统一配制与编号。执行阻滞的麻醉医师不参与术后的任何观察、评估与数据收集。负责术后疼痛评分、并发症记录等所有结局评估的研究人员、数据记录员以及进行最终统计分析的人员，均对患者的分组信息不知情。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-05

试验终止时间

2026-08-05

是否属于一致性

入选标准

①符合原发性结直肠癌的临床诊断；②美国麻醉师医学会（ASA）分级I-III级；③符合结直肠癌根治术指征，行腹腔镜结直肠癌根治术；④认知功能良好，具备基础的沟通能力；⑤年龄≥65岁，≤80岁；⑥患者及家属签署知情同意书。；