【ChiCTR2500098261】伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、替吉奥用于不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌一线治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098261

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、替吉奥用于不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌一线治疗

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、替吉奥用于不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌一线治疗：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评估伊立替康脂质体（II）联合奥沙利铂、替吉奥用于不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌一线治疗的疗效和安全性，期望为胰腺癌的治疗提供安全有效的选择，改善肿瘤缓解率、延长患者生存期、提高患者的生活质量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤80 岁（以签署知情同意书日期计算），性别不限； 2.经病理组织学和/或细胞学诊断为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌（依据 AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 III/IV 期）； 3.未接受过针对当前阶段疾病的抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向、免疫、手术（放置支架除外）、放疗或其他研究性治疗； 4.如果既往接受过辅助化疗，需确保末次给药时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月，且辅助治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE v5.0 标准判断≤1 级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 5.根据 RECIST v1.1 标准，至少具有 1 个可测量靶病灶； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-1 分； 7.预期生存时间≥3 个月； 8.无主要器官的功能障碍，即开始研究治疗前 14 天内受试者的器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求： (1) 血常规（14 天内未输血）：白细胞（WBC）≥3.0×10^9 /L；中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2) 血生化：血清白蛋白（ALB）≥30 g/L；谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN），如有肝转移则 ALT/AST≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤2×ULN （Gilbert 综合症患者≤3×ULN）； (3) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（未接受过抗凝治疗；对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或华法林且国际标准化比值[INR]在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； (4) 心脏功能：12-导联心电图正常或经研究者判断无临床意义的 12-导联心电图异常（即，男性 QTcF＜450 ms，女性 QTcF＜470 ms）；左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（即，LVEF≥50%）； 9.自愿参加并签署知情同意书，并能依从研究访视计划和其它方案要求。；

排除标准

1.起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2.在筛选前 5 年内曾患有胰腺癌以外的恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、研究者评估具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤除外）； 3.已知有中枢神经系统转移者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，开始研究治疗前 28 天内必须进行增强电子计算机断层扫描（CT）或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移； 4.临床记录显示有严重的胃肠功能紊乱（包括出血、梗阻；CTCAE v5.0＞2 级的炎症； CTCAE v5.0＞1 级的腹泻），首次给药前 2 周，经积极治疗仍无法缓解； 5.不能正常吞咽药品或经口进食不足 1/2 的患者； 6.接受过以下治疗： (1) 开始研究药物治疗前 14 天内使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 强抑制剂/强诱导剂； (2) 开始研究药物治疗前 4 周内接受过最后一次抗肿瘤治疗（包括手术、放疗等），或参加过其他药物临床试验。 7.存在妨碍试验药物治疗的严重合并症、活动性感染或未控制的严重医学疾病： (1) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA） 2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；b）6 个月内发生过心肌梗死；c）有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； (2) 合并活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性）； (3) 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者。 8.已知对任意试验药物或其辅料过敏或不能耐受； 9.已知存在任意试验药物禁忌症； 10.怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 11.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如存在其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素、会影响到受试者的安全或资料及样品的收集的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

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