【ChiCTR2600122952】吡格列酮二甲双胍和脯氨酸加格列净治疗2型糖尿病合并MAFLD的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122952

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病合并代谢相关性脂肪性肝病

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍和脯氨酸加格列净治疗2型糖尿病合并MAFLD的有效性和安全性研究

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍和脯氨酸加格列净治疗2型糖尿病合并MAFLD的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吡格列酮二甲双胍复方制剂或脯氨酸加格列净相较于二甲双胍对2型糖尿病合并 MAFLD 患者肝脂肪变性和纤维化的改善效果及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计人员采用计算机生成，并按1:1:1比例分配至各组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合 2 型糖尿病和 MAFLD 诊断标准； 2.年龄≥30 岁且≤75 岁； 3.入组时糖化血红蛋白≥6%且≤9%； 4.入组时规律使用对 MAFLD 影响中性的降糖药物（胰岛素、阿卡波糖、二肽基肽酶 IV 抑制剂的一种或多种）1 月以上； 5.肝脏瞬时弹性成像检查 CAP 值≥248dB/m（显著肝脂肪变性）； 1.符合 2 型糖尿病和 MAFLD 诊断标准；2.年龄≥30 岁且≤75 岁；3.入组时糖化血红蛋白≥6%且≤9%；4.入组时规律使用对 MAFLD 影响中性的降糖药物（胰岛素、阿卡波糖、二肽基肽酶 IV 抑制剂的一种或多种）1 月以上；5.肝脏瞬时弹性成像检查 CAP 值≥248dB/m（显著肝脂肪变性）；；

排除标准

1.筛选 3 个月内使用与肝脂肪变性相关的任何其他药物治疗，包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤、肝毒性药物； 2.血浆 ALT、AST、总胆红素水平>正常上限的 2.5 倍； 3.估计肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m^2； 4.诊断为充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 III-IV）； 5.任何肝病病史，包括自身免疫性肝病或病毒性肝炎、肝癌； 6.对加格列净或吡格列酮二甲双胍及其制剂过敏者； 7.正在发生的症状性尿路感染； 8.哺乳期或妊娠妇女或计划 12 个月内妊娠者； 9.恶性肿瘤和其他严重疾病的患者； 10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

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