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【CTR20262130】AndroMETa-CRC-560：一项在难治性转移性结直肠癌成人受试者中比较Telisotuzumab Adizutecan静脉（IV）给药联合贝伐珠单抗IV给药与贝伐珠单抗IV给药标准治疗联合口服曲氟尿苷替匹嘧啶给药的研究

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基本信息

登记号

CTR20262130

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

AndroMETa-CRC-560：一项在难治性转移性结直肠癌成人受试者中比较Telisotuzumab Adizutecan静脉（IV）给药联合贝伐珠单抗IV给药与贝伐珠单抗IV给药标准治疗联合口服曲氟尿苷替匹嘧啶给药的研究

试验专业题目

AndroMETa-CRC-560：一项在难治性转移性结直肠癌受试者中比较Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）+贝伐珠单抗与LONSURF（曲氟尿苷替匹嘧啶）+贝伐珠单抗的开放标签、随机、对照、全球III期研究

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

- 证明telisotuzumab adizutecan+贝伐珠单抗在客观缓解（OR）方面优效于曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗。 - 证明telisotuzumab adizutecan+贝伐珠单抗在总生存期（OS）方面优效于曲氟尿苷替匹嘧啶+贝伐珠单抗。 - 通过确定不可切除的难治性转移性结直肠癌（mCRC）受试者的无进展生存期（PFS）评价telisotuzumab adizutecan+贝伐珠单抗的有效性。 - 通过从受试者的角度评估身体功能和总体生活质量（QoL），评价telisotuzumab adizutecan+贝伐珠单抗对关键患者报告结局（PRO）的影响。 - 评价telisotuzumab adizutecan+贝伐珠单抗在不可切除的难治性mCRC受试者中的安全性。评价telisotuzumab adizutecan+贝伐珠单抗在不可切除的难治性mCRC受试者中的临床结局，如缓解持续时间（DoR）和疾病控制（DC）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。经研究者判断，受试者必须具有提供知情同意的能力。；2.受试者需年满18岁。；3.愿意并能够遵守本研究方案规定的各项程序。；4.研究者评估受试者的预期寿命≥12周。；5.能够整片吞服。；6.在研究治疗首次给药前，筛选期间的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；7.在研究治疗首次给药之前的筛选期内，受试者的实验室检查值符合以下标准：第1周期第1天给药前7天内血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常值上限（ULN）；对于肝脏转移受试者：AST和ALT≤5.0×ULN；基于Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥30 mL/min；第1周期第1天给药前7天内总胆红素≤1.5×ULN；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm^3；血小板计数≥100,000/L；血红蛋白≥8 g/dL；

排除标准

1.既往接受过含c-Met靶向药物（例如，抗体、抗体偶联药物、双特异性抗体）或任何其他未经批准的试验药物的全身性治疗方案。；2.对贝伐珠单抗或其任何辅料，或对曲氟尿苷/替匹嘧啶的相似化合物有过敏反应或超敏反应史。；3.对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体有过敏史。；4.过去6个月内存在具有临床意义（研究者自行判断）的药物或酒精滥用史。；5.存在需要全身类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺部炎症病史，或存在任何活动性ILD或非感染性肺部炎症的证据。；6.存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于： - 基础肺部疾病（即，具有临床意义的肺栓塞[研究入组前3个月内]、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺病、具有临床意义的胸腔积液、依赖辅助供氧等）。允许因转移性疾病而接受过全肺切除术。 - 筛选时存在任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎性疾病且伴有经证实或疑似肺部受累（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等），以及既往接受过全肺切除术。；7.有心脏病史：纽约心脏病学会II级或以上充血性心脏衰竭；入组研究前6个月内存在活动性冠状动脉疾病、心肌梗死；3个月内存在未经评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）或存在需要抗心律失常药物治疗的心律失常类疾病（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）；8.存在未经治疗的脑或脑膜转移（即，有脑转移史的受试者若不需要持续使用类固醇治疗脑水肿，并且在充分治疗后显示临床和影像学稳定至少14天，则有资格入组研究）。；9.随机化前3年内有其他恶性肿瘤病史，但完全切除的非黑色素瘤细胞皮肤癌或完全切除的I期乳腺癌，或完全切除的原位非肌层浸润性膀胱、宫颈和/或子宫癌或T1a食管鳞状细胞癌除外。；10.受试者符合以下标准： - 当前存在未受控制的高血压（尽管给予了最佳医疗管理，但收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg）或者存在高血压危象或高血压脑病既往史（研究入组前12个月内）。 - 曾发生具有临床意义的动脉血栓形成或栓塞事件（例如，研究入组前3个月内发生具有临床意义的肺栓塞）以及心肌梗死或脑血管意外（研究入组前6个月内）。 - 随机化前4周内有深静脉血栓栓塞事件史。 - 随机化前4周内有任何其他不良事件通用术语标准（CTCAE）≥3级出血/流血事件史。 - 患有严重血管疾病（例如主动脉瘤、主动脉夹层、症状性外周血管疾病）。 - 有出血素质或具有临床意义凝血障碍的证据。 - 在研究入组前28天内（研究药物给药前，手术切口需完全愈合）接受过大手术（包括开放活检、严重创伤性损伤等），或预期在研究期间需要接受大手术，以及在研究入组前7天内接受过小手术（不包括血管通路装置植入）。 - 在研究入组前6个月内发生过腹部瘘、胃肠道（GI）穿孔或腹内脓肿。 - 目前存在未愈合的严重伤口、溃疡或骨折。 - 存在重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III级或IV级）。；11.蛋白尿受试者：如果证实蛋白尿≥2+，则应检测尿蛋白肌酐比率（UPCR）或采集24小时尿样；如果UPCR>2.0 g/g Cr，则该受试者不得入组。；12.需要抗菌治疗的活动性全身或不受控制的局部细菌、真菌或病毒感染。；13.在研究治疗首次给药前28天或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准），受试者接受以抗肿瘤为目的的抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或任何研究治疗。注：对骨、皮肤或皮下转移灶进行的姑息性放疗无需洗脱期。；14.受试者在研究治疗首次给药前28天或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过任何试验药物治疗，或目前入组另一项临床研究或既往入组本研究。；15.研究C1D1前7天内和研究期间接种活疫苗。如可能，减毒疫苗或严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）疫苗接种与研究药物给药之间应至少间隔3天。如可能，最好在严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARSCoV2）疫苗接种后至少7天进行研究telisotuzumab adizutecan首次给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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