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【CTR20260037】QLS5316在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260037

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS5316

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-5316

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

QLS5316在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价QLS5316在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定QLS5316的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；

排除标准

1.既往患有其它原发恶性肿瘤；

2.研究首次给药前4周内接受过化疗、生物大分子治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；研究首次给药前3周或5个半衰期内接受过小分子靶向药物抗肿瘤治疗；研究首次给药前2周内接受过局部应用的抗肿瘤药物治疗；研究首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；研究首次给药前3个月内接受>30 Gy的肺部放疗；研究首次给药前4周内接受较低剂量影响肺部区域的姑息性放疗；研究首次给药前2周内接受过其他局部放疗；

3.既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗；或既往接受过EGFR和/或c-MET靶向ADC；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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