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【CTR20255006】SKB571治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20255006

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB-571

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-571

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性NSCLC

试验通俗题目

SKB571治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

评估注射用SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性。 2) 评估SKB571单药治疗MET异常的局部晚期或转移性NSCLC初步抗肿瘤活性。次要目的： 1) 评估SKB571单药治疗的药代动力学（PK）特征。 2) 评估SKB571单药治疗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。；3.既往经标准治疗后进展的MET异常的局部晚期或转移性NSCLC。；4.根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；6.经研究者评估，预期生存期≥ 3个月。；7.具有充分的器官和骨髓功能。；8.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。；9.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和/或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的参与者。；2.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。；3.存在严重心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；4.患有严重和/或无法控制的伴随疾病。；5.参与者有间质性肺疾病（ILD）史或有需要治疗的非感染性肺部炎症史。；6.存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。；7.存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管。；8.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级或入排标准规定的水平。；9.已知患有活动性肺结核。；10.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；11.活动性乙型肝炎或丙型肝炎或同时感染HBV和HCV。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。；13.已知对SKB571或SKB571的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。；14.首次给药前4周内接受过重大手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。；15.首次给药前4周内发生严重感染。；16.首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。；17.首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；18.妊娠期或者哺乳期妇女。；19.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状。；20.研究者认为干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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