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【CTR20254041】评估注射用SKB571单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254041

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB-571

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-571

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估注射用SKB571单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验

试验专业题目

评估注射用SKB571单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评估SKB571单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性。 2) 评估SKB571单药治疗晚期或转移性NSCLC患者的初步抗肿瘤活性。次要目的：1) 评估SKB571单药治疗的药代动力学（PK）特征。2) 评估SKB571单药治疗的免疫原性。其他目的：评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁的男性或女性。；2.经组织学和/或细胞学确诊的NSCLC。；3.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶；脑部病灶不作为靶病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；5.预期生存期≥ 12周。；6.具有充分的器官和骨髓功能。；7.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。；8.参与者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。；2.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。；3.存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。；4.患有严重和/或无法控制的伴随疾病。；5.存在需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）史或非感染性肺炎病史。；6.肺部疾病并发导致的临床严重肺损害包括但不限于任何基础肺部疾病。；7.伴食管气管瘘或食管胸膜瘘或上腔静脉综合征风险的参与者。；8.伴有≥ 2级周围神经病变。；9.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级。；10.参与者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性梅毒、活动性病毒性肝炎、或存在乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。已知的活动性肺结核。；11.已知对SKB571或SKB571的辅料存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。；12.有异体组织/实体器官移植史的参与者。；13.首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。；14.首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的参与者。；15.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。；16.研究治疗首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者。；17.研究治疗首次给药前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。；18.首次给药前病情迅速恶化的参与者。；19.患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。；20.研究者认为存在会干扰研究治疗评估或参与者安全或研究结果解释的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;450000

联系人通讯地址