【CTR20244432】注射用SKB571治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB-571

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-571

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

注射用SKB571治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

试验专业题目

注射用SKB571治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB571 单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制毒性（DLT ），确定最大耐受剂量（MTD ）和或最大给药剂量（ MAD ）。次要目的：1）评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（ PK ）特征；2) 评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；3) 基于实体瘤疗效评价标准（ RECIST v1.1 ），评估 SKB571 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。其他目的：初步评估生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~75岁。；2.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗。；3.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1分。；5.经研究者评估，受试者预期生存期≥3个月。；6.受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；7.受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复（即改善至0级或1级，或达到入选标准中规定的水平）。如有未恢复的、且未被视为安全风险的、稳定的慢性（>3个月）毒性（如脱发、白癜风），可在与申办者协商一致后入组。；8.男性和女性受试者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。；9.受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知患有活动性或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，和/或癌性脑膜炎、脑干转移、脊髓转移或脊髓压迫的受试者。；2.合并有其他恶性肿瘤。；3.在首次给药前6个月内有重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病史等情况。；4.患有严重和/或未控制的伴随疾病等。；5.已知患有活动性肺结核。；6.受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎或丙型肝炎。；7.首次给药前28天内接受过重大手术；或首次给药前7天内接受过诊断性手术/操作（如活检）。；8.已知对SKB571或SKB571的辅料[包括聚山梨酯80（Ⅱ）]存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。；9.有间质性肺病（ILD）病史，当前患有ILD/肺部炎症或在筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症的受试者。；10.存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。；11.有异体组织/实体器官移植史的受试者。；12.不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流。；13.患有食管气管瘘、食管胸膜瘘或上腔静脉综合征的受试者。；14.既往接受过同类靶点或同类毒素的ADC治疗的受试者。；15.首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。；16.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。；17.研究治疗首次给药前4周接受过化疗、宽野放疗（包括全脑放疗）、免疫治疗、生物治疗；研究治疗首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗的受试者等。研究治疗首次给药前2周内对已知转移部位进行姑息性放射治疗的受试者。；18.首次给药前14天内存在需要全身性系统性抗感染治疗的活动性感染。；19.研究治疗首次给药前14天内，有任何需要接受皮质类固醇全身治疗或需要其他免疫抑制剂治疗的疾病。；20.首次使用SKB571前28天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。；21.首次给药前病情迅速恶化的受试者。；22.患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。；23.研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址