【CTR20261464】一项评估SKB571在消化道肿瘤参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261464

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB-571

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-571

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

一项评估SKB571在消化道肿瘤参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估SKB571在消化道肿瘤参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB571在消化道肿瘤参与者中的客观缓解率（ORR）次要目的： 1）评估SKB571在消化道肿瘤参与者中的其他有效性； 2）评估SKB571在消化道肿瘤参与者中的安全性和耐受性； 3）评估SKB571在消化道肿瘤参与者中的药代动力学（PK）特征； 4）评估SKB571在消化道肿瘤参与者中的免疫原性；其他目的：评估生物标志物与疗效的相关性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的晚期胃癌/胃食管交接部腺癌、食管鳞癌和结直肠腺癌等消化道肿瘤。；3.根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。；5.具有充分的器官和骨髓功能。；6.男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。；7.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。；2.既往或当前存在中枢神经系统转移。；3.当前存在未得到控制的合并疾病。；4.存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害。；5.存在间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史。；6.既往患有严重皮肤疾病。；7.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；8.研究治疗首次给药前4周内发生严重感染。；9.已知的活动性肺结核。；10.首次给药前4周内接受过重大外科手术或有严重外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。；11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；12.妊娠期或者哺乳期妇女。；13.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性或这些疾病可能影响方案依从性。；14.研究者认为存在干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址