【ChiCTR2600122101】评估HF158K1在HER-2表达晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122101

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估HF158K1在HER-2表达晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

评估HF158K1在HER-2表达晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效的I期临床研究

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310000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估HF158K1在HER-2表达晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2.确定HF158K1的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）次要目的： 1.评估HF158K1的药代动力学（PK）特征； 2.评估HF158K1在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 3.评估HF158K1在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书，能够遵守所有研究相关的程序； 2.签署知情同意书时≥18周岁且≤75周岁的成人受试者，男女不限； 3.不能切除或转移的、经组织学或细胞学证实的既往标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或不能耐受化疗、靶向治疗等），或目前暂无标准治疗方案的晚期实体瘤受试者；对HER-2表达的定义：HER-2免疫组化检测结果为IHC 3+ 2+ 1+，其中尿路上皮癌参考《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》，乳腺癌参考《乳腺癌HER2检测指南》（HER2 ultra low也认为HER2有表达），胃癌参考《胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识》，其他实体瘤参考乳腺癌标准； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分； 5.预计生存时间不少于6个月； 6.至少有一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 7.重要的器官和骨髓功能符合下列要求： a）骨髓储备：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，淋巴细胞计数≥1.0×109/L，血小板计数≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥8.0 g/dL（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）； b）凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5； c）肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN且丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN且血胆红素（TBIL）≤3×ULN； d）肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）； e）左心室射血分数≥50%； 8.生育年龄受试者（包括男性受试者）必须同意在试验期间至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施；育龄期女性在筛选期至首次给药前的血妊娠试验必须为阴性；；

排除标准

1.筛选前曾接受系统多柔比星治疗，总累计剂量≥350 mg/m^2（其他蒽环类药物换算1 mg多柔比星相当于2 mg表柔比星、或2 mg吡柔比星、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；或使用多柔比星脂质体因严重不良反应终止治疗者； 2.正在使用免疫抑制剂，或接受全身性皮质类固醇激素（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药前4周内仍在使用。使用局部激素治疗的受试者可以入组； 3.研究给药前接受过系统的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗小于2周（亚硝基脲或丝裂霉素C为4周）或5个半衰期，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于2周者； 4.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组（如既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少28天，且已停止全身性类固醇治疗大于14天、无临床症状者，则允许入组）； 5.首次给药前受试者未从先前治疗引起的所有不良事件中恢复至≤1级（根据CTCAE v5.0）或恢复至治疗前基线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 6.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a)首次给药前3个月内发生需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者； b)按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者； c)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； d)存在未控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg），只要通过降压治疗将血压控制在此限度以下，则允许有高血压病史的患者入组研究； 7.首次使用试验药物前1周内有活动性感染或发生原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8.HIV感染，活动性HBV感染（HBV DNA超过正常值上限），活动性HCV感染（HCV RNA超过正常值上限）； 9.妊娠或哺乳期的女性受试者； 10.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510050

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