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【ChiCTR2600124310】达尔西利联合或不联合卡瑞利珠单抗用于至少经过两种含标准方案的系统治疗后进展/不耐受的晚期肝内胆管癌患者：一项前瞻性、双队列、Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

达尔西利联合或不联合卡瑞利珠单抗用于至少经过两种含标准方案的系统治疗后进展/不耐受的晚期肝内胆管癌患者：一项前瞻性、双队列、Ⅰb/Ⅱ 期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为双队列、Ib/II期临床研究，拟观察和评价达尔西利联合或不联合卡瑞利珠单抗用于至少经过两种含标准方案的系统治疗后进展或不耐受的肝内胆管癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

32;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3.经病理组织学或细胞病理学证实的，且不可手术切除、复发或转移的肝内胆管癌，既往至少经过两种含标准方案的系统治疗后疾病进展或不耐受（新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发，可视为一线治疗失败）； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0～1分； 5.预计生存期3个月以上； 6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT或MR扫描长径>=10 mm或肿大淋巴结短径>=15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶）； 7.主要器官功能基本正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病； 8.从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线、或美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）评级<=1级（脱发和白癜风除外；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或<=2级）； 9.男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90天内采取有效的避孕措施。 1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄>=18周岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可；3.经病理组织学或细胞病理学证实的，且不可手术切除、复发或转移的肝内胆管癌，既往至少经过两种含标准方案的系统治疗后疾病进展或不耐受（新辅助/辅助治疗后6个月内进展/复发，可视为一线治疗失败）；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0～1分；5.预计生存期3个月以上；6.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT或MR扫描长径>=10 mm或肿大淋巴结短径>=15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶）；7.主要器官功能基本正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病；8.从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线、或美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）评级<=1级（脱发和白癜风除外；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或<=2级）；9.男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.5年内或同时患有除肝内胆管癌之外的其它活动性恶性肿瘤。不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等； 2.在开始研究治疗之前28天或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）内接受过抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫治疗、激素治疗、靶向药治疗或研究药物； 3.在研究药物首次给药前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗； 4.既往接受过CDK4/6抑制剂药物治疗； 5.存在中枢神经系统疾病或临床不稳定的肿瘤中枢神经系统（CNS）转移。临床稳定的肿瘤CNS转移是指MRI或CT扫描确认疾病稳定>=3个月，和/或经低剂量类固醇激素、抗癫痫和其它症状缓解药物病情可控； 6.目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史； 7.存在角膜或视网膜严重疾病，包括但不限于：大泡性/带状角膜病、角膜结膜炎、角膜磨损、角膜炎/溃疡等； 8.存在如甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等导致钙磷稳态变化的病史或现病史； 9.既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据； 10.存在活动性的肝胆疾病，如病毒性肝炎、肝硬化、未治疗或存在腹腔镜检查后或支架放置并发症，包括但不限于活动性胆管炎，胆汁瘤、脓肿等；有HBV/HCV病毒携带的患者要求入组前已接受抗病毒治疗，且HBV-DNA/HCV-RNA下降10倍以上； 11.不能吞咽药片、吸收不良综合症，或存在严重的胃肠道疾病，研究者临床判断认为可能影响研究药物的吸收、代谢或消除的情况； 12.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 13.合并不宜接受免疫治疗的其他疾病，包括且不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等免疫系统疾病，以及需要长期持续口服类固醇激素治疗者； 14.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 15.已知活动性期HBV感染(HBV DNA> 2000 IU/mL且AST, ALT升高)、活动性期HCV感染（HCV RNA阳性且未接受抗病毒治疗）感染、HIV感染阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome，AIDS）； 16.女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 17.末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物； 18.已知对研究药物辅料过敏； 19.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 20.基因检测结果提示存在其他可应用的靶向药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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