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【ChiCTR2600120749】海曲泊帕治疗鼻咽癌化疗所致血小板减少的有效性及安全性的单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120749

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌化疗所致血小板减少症（CTIT）

试验通俗题目

海曲泊帕治疗鼻咽癌化疗所致血小板减少的有效性及安全性的单中心、探索性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕治疗鼻咽癌化疗所致血小板减少的有效性及安全性的单中心、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项前瞻性、单中心、探索性临床研究，旨在评估海曲泊帕在治疗鼻咽癌患者因化疗引起的血小板减少症中的疗效与安全性，并探索根据血小板减少程度分级给予不同起始剂量的个体化治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女不限； 2.病理组织学或细胞学检查确诊为鼻咽癌； 3.在当前化疗周期中出现肿瘤治疗相关血小板减少（PLT＜100×10^9/L）； 4.体力状况ECOG PS评分：0-2分； 5.接受以21天为周期的鼻咽癌治疗方案，联合或不联合放疗，包括但不限于：GP方案（吉西他滨+顺铂）、紫杉类联合铂类方案、5-FU联合铂类方案、吉西他滨单药方案、铂类单药同步放化疗等； 6.至少还要继续进行一个周期相同方案的化疗； 7.预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案治疗至少 1 个周期及以上； 8.入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.对血小板生成素受体激动剂类药物有过敏史； 2.合并再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症等导致血小板减少的疾病； 6个月有严重出血症状，如上消化道出血、重要脏器出血、颅内出血等； 6个月内新发有血栓性疾病，如脑梗死、动脉血栓、深静脉血栓、肺栓塞等; 3.高凝状态患者和弥散性血管内凝血（DIC）； 4.原发性血小板增多症; 5.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性; 6.纽约心脏协会（NYHA）分级3级或 4 级充血性心力衰竭; 7.筛选期前6个月内有无法控制的心绞痛、心肌梗死或脑梗死病史; 8.有难以控制的活动性感染； 9.有风湿免疫系统疾病史； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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