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【CTR20261039】一项评价QLS5308用于治疗晚期实体瘤参与者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261039

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用QLS5308

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-5308

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价QLS5308用于治疗晚期实体瘤参与者的I期临床研究

试验专业题目

一项评价QLS5308单药用于治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QLS5308在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性；确定QLS5308的MTD或MAD及RP2D。次要目的：评价QLS5308在晚期实体瘤参与者中的PK特征；在晚期实体瘤参与者中的初步有效性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；3.ECOG体能状态（PS）评分为0或1；4.预计生存期≥3个月；5.剂量递增和PK扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤参与者；6.队列扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤；7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；8.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本；9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；10.LVEF≥50%；11.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复；12.有生育能力的女性参与者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施，也必须避免冷冻或捐献精子或卵子；13.育龄期的女性参与者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.既往接受过LIV-1靶向药物；2.首次使用试验药物前：2周内接受过口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向药物、姑息性放疗或有抗肿瘤适应症的中药治疗；6周内接受过丝裂霉素或亚硝基脲类药物治疗等；3.首次给药前存在无法控制或有症状的CNS转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫；4.首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的参与者；5.签署ICF前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤；6.HIV阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者；HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者；7.签署ICF前6个月内，合并有心脑血管疾病；8.严重或控制不佳的糖尿病；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；11.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；12.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂等药物治疗；13.MDS或急性髓细胞白血病病史；14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植；15.首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；16.已知参与者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；17.已知对QLS5308的任何组分或其任何辅料过敏，或既往有严重过敏史，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏；

18.既往或目前患有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的监测或处理者；19.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050