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【CTR20261001】QLG1091对比Rybelsus®治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261001

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLG-1091

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLG-1091

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

QLG1091对比Rybelsus®治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比对QLG1091与Rybelsus®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）患者中，比对QLG1091和Rybelsus®有效性的相似性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 478 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；2.筛选时按照世界卫生组织（WHO） 2019 年颁布的糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病≥90 天；3.筛选前接受单药二甲双胍≥1500 mg /日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）稳定治疗≥60 天，稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量；4.筛选期中心实验室检测 HbA1C＞7.0%且≤10.5 %；5.筛选时体重指数（BMI） ≥22 kg/m2 且≤35 kg/m2；6.受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；

排除标准

1.筛选前6个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史者；2.有甲状腺髓样癌（MTC）、多发性内分泌肿瘤综合征 2 型（MEN 2）相关家族史或个人病史；3.筛选前 60 天内，使用过除二甲双胍外的有糖尿病或肥胖适应症的药物，胰岛素短期治疗（总治疗持续时间＜14 天）除外；4.筛选前3个月内接受过全身性糖皮质激素（包括口服、静脉给药等）的长期（≥7 天）给药，局部使用除外；5.既往患有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤类疾病，或者经研究者评估存在可能导致胰腺炎的高风险因素者，如需要治疗的或不稳定的胆石症、胆囊相关疾病等（胆囊切除除外）；6.需要治疗或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；7.筛选前6个月至随机分组前患有重大心脑血管病；8.筛选时已知计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术者；9.已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或相关类似药物过敏；10.筛选前参加其他临床试验并接受试验用药物或器械治疗，且处于末次治疗之后的 5 个半衰期内或者 3 个月内，以较长时间为准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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