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首页 临床进展 HSK55879片在健康受试者中的I期临床研究

【CTR20260965】HSK55879片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260965

试验状态

已完成

药物名称

HSK-55879片

药物类型

化药

规范名称

HSK-55879片

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HSK55879片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

HSK55879片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 评价HSK55879片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 【次要研究目的】 1. 评价HSK55879片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）特征； 2. 评价食物对HSK55879片单次给药后药代动力学的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；

排除标准

1.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；

2.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功等）、腹部B超、胸部X线等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；

3.既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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