【CTR20260028】一项评价YF-3注射液在中国健康成人受试者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260028

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YF-3注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YF-3注射液

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗后导致的再灌注损伤

试验通俗题目

一项评价YF-3注射液在中国健康成人受试者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成人受试者接受YF-3注射液单次静脉给药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。次要目的：评估中国健康成人受试者接受YF-3注射液单次静脉给药的药代动力学特征和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）者；2.能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；3.签署ICF时，18周岁≤年龄≤65周岁健康受试者，男女不限；4.男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）在19~26 kg/m2范围内（含边界值）者；5.育龄期女性受试者及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，需同意在筛选前两周至末次用药结束后3个月内使用有效的避孕方案，并且无捐献精子/卵子的计划；

排除标准

1.有药物或食物过敏史者；或过敏体质（3种或以上药物或食物过敏）者；或对试验用药品（包括活性成分或制剂辅料）过敏者；2.生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部正位片、B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清IgE）结果任一项出现异常且经研究者判断为有临床意义者；3.心肌标志物检测结果异常者；4.有中枢神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其它不适合参加临床研究的疾病（如精神病史等）者；5.任何慢性感染病史者、或任何复发性感染病史者、或任何潜伏性感染病史者，或在筛选前2周内出现任何急性感染者；6.采血有困难者（如具有晕针晕血史者）；7.对饮食有特殊要求者；或不同意接受统一饮食者；8.有体位性低血压史者；9.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；10.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；11.筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；或计划在研究期间献血者；或筛选前4周内接受过输血者；12.筛选前1个月内（或5个半衰期内，以较长者为准）参加过其它任何临床研究（包括药物和器械等临床研究）并使用了试验药物或医疗器械干预者；13.有药物滥用史者；或在筛选期药物滥用筛查（包括吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）检测结果阳性者；14.有酒精滥用史者【定义为：在筛选前6个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位（男性）/14个单位（女性）（1单位≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）者】；或筛选期血液酒精检查阳性者；或不同意研究期间禁止服用任何含酒精制品者；15.筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；或不同意在研究期间停止吸烟者；16.筛选前3个月内每天饮用过量含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等，8杯以上，1杯=250 mL）者；或首次给药前24 h直到本研究结束，不愿意禁止服用含咖啡因的制品；17.符合以下任一项病毒学检查结果者：乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒抗体（Hepatitis C Antibody，HCV-Ab）阳性；梅毒螺旋体抗体（Treponema Pallidum Antibody，TP-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（Human Immunodeficiency Virus Antibody，HIV-Ab）阳性；18.妊娠或哺乳期女性；19.筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或研究期间有任何疫苗接种计划者；20.既往有抑郁症病史、焦虑症病史，或其他严重的精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）病史者；21.研究者认为因其它原因不适合参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址