【CTR20251766】在健康参与者中评价HS-10501-2单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251766

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10501-2

药物类型

化药

规范名称

HS-10501-2

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人超重和肥胖

试验通俗题目

在健康参与者中评价HS-10501-2单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

试验专业题目

在健康参与者中评价HS-10501-2单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

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201203

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增和多次给药剂量递增的I期临床试验，以评估HS-10501-2在中国健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征以及初步探索食物效应。本试验由两部分组成（Part A和Part B），Part A为在健康参与者中开展的单次给药剂量递增（Single Ascending Dose，SAD），并在20 mg剂量组探索性研究食物效应，Part B为在健康参与者中开展的多次给药剂量递增（Multiple Dose，MD）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.年龄在18~65岁（包括临界值）之间的男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；

3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec；PR间期>200 msec等）；

4.筛选前3个月内曾行大手术或研究期间计划手术者，既往有过影响吸收、分布、代谢、排泄手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱