CTR20242769
已完成
GMA-102注射液
治疗用生物制品
GMA-102注射液
2024-08-13
CXSB2300102
成人超重和肥胖症
评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的I期临床试验
一项评价CPX101在健康参与者单次给药和超重或肥胖患者多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
100026
SAD： 主要目的 评估CPX101单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的 评估CPX101单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价CPX101单次给药在健康参与者中的免疫原性。 MAD： 主要目的 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的初步疗效。 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的PK特征。 评估CPX101多次给药在超重和肥胖患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-12-04
2026-03-12
否
1.SAD入选标准：1. 签署知情同意书时年龄18~65（含）周岁的健康男性或女性参与者；
请登录查看1.SAD排除标准：1. 筛选时有病史或临床证据显示，参与者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经/精神、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等）；
2.SAD排除标准：2. 筛选期间出现具有临床意义的急性疾病（例如胃肠疾病、胆囊疾病、胰腺炎）、感染（例如流行性感冒、上呼吸道感染），经研究者判断不适合参与试验者；
3.SAD排除标准：3. 随机前30天内使用任何处方药（激素类避孕药除外）、非处方药、中草药或保健品；
请登录查看北京医院
100005
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