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CTR20230029
已完成
重组GLP-1受体激动剂注射液
治疗用生物制品
重组GLP-1受体激动剂注射液
2023-01-29
企业选择不公示
2型糖尿病
比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
102200
主要目的：评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液用于治疗 2 型糖尿病的有效性。次要目的：(1) 评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液用于治疗 2 型糖尿病的安全性。(2) 评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液在 2 型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 430 ；
国内: 430 ；
2023-05-26
2025-01-09
否
1.筛选时年龄 18~75 周岁(包括界值)，男女不限；
请登录查看1.1 型糖尿病或特殊类型糖尿病患者；
2.对二甲双胍、磺脲类药物、 GLP-1 类似物、达格列净及其辅料有任何禁忌症、或过敏反应者；
3.筛选前或基线前接受降糖治疗，满足以下任一条件者：a) 筛选前 8 周内，接受过 GLP-1 受体激动剂(如艾塞那肽、利拉鲁肽等)， 或 DPP-4 抑制剂(如沙格列汀、西格列汀或维达列汀等)；b) 筛选前 8 周内或基线前使用过全身性糖皮质激素(不包含滴眼、鼻用、吸入及关节内等局部给药)、生长激素等；c) 筛选前 3个月内曾经接受过长期的胰岛素治疗(连续超过 14天)，或筛选时正接受胰岛素的治疗，或正在接受已知/待定成分的抗 高血糖作用的传统药物(如中药制剂);；4.严重的糖尿病并发症，包括但不限于以下条件者：a) 筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸性中毒或高血糖高渗状态；b) 筛选前 6 个月内有痛性糖尿病神经病变或增殖期糖尿病视网膜病变或黄斑病变者； 或严重外周血管疾病(如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行)；
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