【CTR20230029】比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230029

试验状态

已完成

药物名称

重组GLP-1受体激动剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组GLP-1受体激动剂注射液

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

试验专业题目

比较重组GLP-1受体激动剂注射液与度拉糖肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液用于治疗 2 型糖尿病的有效性。次要目的：(1) 评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液用于治疗 2 型糖尿病的安全性。(2) 评价重组 GLP-1 受体激动剂注射液在 2 型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 430 ；

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2025-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 18~75 周岁(包括界值)，男女不限；

排除标准

1.1 型糖尿病或特殊类型糖尿病患者；

2.对二甲双胍、磺脲类药物、 GLP-1 类似物、达格列净及其辅料有任何禁忌症、或过敏反应者；

3.筛选前或基线前接受降糖治疗，满足以下任一条件者：a) 筛选前 8 周内，接受过 GLP-1 受体激动剂(如艾塞那肽、利拉鲁肽等)，或 DPP-4 抑制剂(如沙格列汀、西格列汀或维达列汀等)；b) 筛选前 8 周内或基线前使用过全身性糖皮质激素(不包含滴眼、鼻用、吸入及关节内等局部给药)、生长激素等；c) 筛选前 3个月内曾经接受过长期的胰岛素治疗(连续超过 14天)，或筛选时正接受胰岛素的治疗，或正在接受已知/待定成分的抗高血糖作用的传统药物(如中药制剂);；4.严重的糖尿病并发症，包括但不限于以下条件者：a) 筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸性中毒或高血糖高渗状态；b) 筛选前 6 个月内有痛性糖尿病神经病变或增殖期糖尿病视网膜病变或黄斑病变者；或严重外周血管疾病(如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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