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【CTR20211661】GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211661

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GMA-102注射液

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

GMA102注射液单药治疗 2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的有效性； 2.次要目的：评价GMA102注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 397  ；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；

排除标准

1.已知或疑似对GLP-1类似物或相关药物过敏，或过敏体质（对≥2类物质过敏，包括所有接触、吸入、食入式过敏原）；

2.临床上诊断的1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

3.筛选前1年内接受过的任何抗糖尿病药物治疗大于14天；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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