【ChiCTR2600134574】超声引导下T1水平入路行臂丛阻滞在肩关节手术中镇痛效果的研究及布比卡因脂质体最佳剂量探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

18-65岁择期行肩部手术的患者

试验通俗题目

超声引导下T1水平入路行臂丛阻滞在肩关节手术中镇痛效果的研究及布比卡因脂质体最佳剂量探索

试验专业题目

超声引导下T1水平入路行臂丛阻滞在肩关节手术中镇痛效果的研究及布比卡因脂质体最佳剂量探索

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的(剂量探索)：采用偏倚硬币上下序贯（BCDU）设计，在固定布比卡因脂质体原液浓度（13.3 mg/mL）的前提下，测定超声引导下T₁水平入路臂丛阻滞用于肩关节手术镇痛的90%最小有效注射体积（MEV90），为后续临床应用提供推荐剂量依据。;2. 次要目的（疗效验证）：基于阶段一确定的MEV90，开展随机对照试验，比较T₁-LB方案与传统肌间沟-LB方案在肩关节镜手术中的镇痛效果与膈神经麻痹发生率差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与麻醉操作、术后评估及数据分析的独立研究人员使用计算机随机数字表生成。采用区组随机化方法，区组大小可设置为4或6，以保证两组样本量基本均衡。随机分组结果采用不透明、密封、连续编号信封保存。受试者入组后，由专人按顺序开启对应信封，并将分组结果告知负责神经阻滞操作的麻醉医师

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<年龄<65岁； 2. ASA I-III级； 3. BMI 20~35 kg/m^2； 4. 择期行肩关节手术患者； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重阻塞性或限制性肺病以及其他严重肺部疾病； 2.存在明显膈肌功能障碍或对侧膈神经麻痹； 3.BMI > 35 kg/m²； 4.凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗且不适合行神经阻滞； 5.肝脏或肾脏衰竭； 6.认知障碍或精神疾病； 7.对酰胺类局麻药或布比卡因脂质体过敏； 8.慢性疼痛史或长期服用镇痛药物史； 9.手术侧颈部或锁骨上区手术史，影响超声解剖显示； 10.手术侧上肢感觉、运动障碍； 11.穿刺部位皮肤感染或者并存区域组织麻醉的禁忌症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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