ChiCTR2600134757
尚未开始
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2026-10-20
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糖尿病
多中心、开放式临床试验评价持续葡萄糖监测系统用于糖尿病患者血糖监测的安全性和有效性
多中心、开放式临床试验评价持续葡萄糖监测系统用于糖尿病患者血糖监测的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估上海移宇科技有限公司研发的持续葡萄糖监测系统在家用临床使用过程中有效性与安全性。
单臂
其它
随机系统随机
开放标签
自选课题（自筹）
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75
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2026-10-01
2027-12-30
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1.试验参与者年龄14-75岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限； 2.明确诊断糖尿病并且接受治疗的糖尿病患者； 3.14～17岁未成年试验参与者需本人及法定监护人均自愿参与本研究，且双方签署知情同意书，可配合完成全部试验流程；≥18岁试验参与者需自愿签署知情同意书。 4.未参与其他临床验证者(如果近期参与过药物临床研究，则必须在该临床研究终止后一个月以上；如果参与过器械临床研究，则必须在该临床研究终止后2周以上)，允许处于观察试验入组阶段（不需要试验性、措施性操作）的试验参与者参与； 5.患者或其监护人能够理解试验目的，能够配合完成研究及相关检查，可正常识别并接收设备血糖报警提示。；
请登录查看1.根据病史，近1个月内曾发生糖尿病急性并发症，糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗综合征及低血糖昏迷等； 2.不同意按试验要求连续佩戴试验器械； 3.无法在试验期间某一天来院持续7小时（每15分钟1次）采集静脉血； 4.根据病史，合并严重的心功能、肝功能、肾功能障碍； 5.佩戴部位或全身皮肤异常，如患有弥漫性皮下结节、皮下水肿、皮疹、银屑病等，不利于传感器的佩戴或伴有严重循环障碍的患者； 6.凝血功能异常（APTT超过正常值10s以上、PT超过正常值3s以上、TT超过正常值3s以上、FIB<2或>4g/L）； 7.妊娠、哺乳期女性、或未来一个月内（≤30天）有生育计划者； 8.正在或计划在研究期间需要使用激素、免疫抑制剂的患者； 9.并存其它疾病，预期寿命不超过一年者； 10.严重过敏史,对皮下输液管、消毒剂或胶布黏贴剂过敏者； 11.贫血（Hb＜90g/L）或红细胞压积异常（HCT＜0.30或>0.55）； 12.佩戴传感器期间需进行X-透视、核磁共振成像（MRI）、CT扫描或其他可能暴露于强辐射、强磁场环境的检查及局部进行高频电热疗法； 13.艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒阳性患者； 14.精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张无法配合试验操作及随访观察者； 15.经研究者评估认为不宜参加本临床试验的患者；；
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