【ChiCTR2400093996】评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093996

试验状态

正在进行

药物名称

持续葡萄糖监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠合并糖尿病

试验通俗题目

评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价持续葡萄糖监测系统用于妊娠合并糖尿病患者的有效性和安全性的随机、自身对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的GX-01S型持续葡萄糖监测系统，用于妊娠合并糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

采用区组方法随机。受试者筛选成功后，按筛选完成时间的先后，由授权的研究者分配随机编号。

盲法

无

试验项目经费来源

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2.单胎妊娠； 3.临床诊断为糖尿病； 4.愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5.同意参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.临床研究期间需要进行核磁共振、CT检查； 2.目前使用羟基脲治疗，或计划在研究期间进行高频透热疗法治疗； 3.植入葡萄糖传感器的区域（手臂）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 4.筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）等； 5.既往过植入起搏器、正在服用抗凝药物或凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为：活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限 6.目前接受或计划在研究期间接受透析治疗，或中晚期肾病； 7.筛选前1个月内参加过其他临床研究，研究者判断对本研究过程和结果无干扰的研究除外； 8.研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学顺德医院

研究负责人电话

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