【ChiCTR2300074200】评价混合闭环胰岛素泵治疗成年和青少年糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价混合闭环胰岛素泵治疗成年和青少年糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

评价混合闭环胰岛素泵治疗成年和青少年糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是验证和评价混合闭环胰岛素泵治疗成年和青少年糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

131

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄>=14 周岁（以签署知情同意书当天为准）； 2.临床诊断为糖尿病； 3.受试者在筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）低于10.0%; 4.在筛选时受试者已经接受3个月以上胰岛素治疗，且筛选前2周内一直保持稳定剂量（要求提供筛选前2周内的医疗文书）； 5.预计接受胰岛素泵治疗后每日胰岛素需求量＞8 单位/日（每日总剂量）； 6.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.筛选时受试者存在糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）； 2.受试者属于继发性糖尿病，如胰腺切除后糖尿病、肝性糖尿病、肾性糖尿病、甲状腺性糖尿病等； 3.植入一次性葡萄探头、胰岛素泵用皮下输液器的区域存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）； 4.凝血功能APTT（活化部分凝血活酶时间）或PT（凝血酶原时间）检查结果大于1.5倍正常值上限； 5.筛选前8周内发生以下心血管事件：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常； 6.受试者筛选时正在接受甲状腺功能亢进症的治疗； 7.筛选前8周内使用过糖皮质激素药物（不包括外用或吸入制剂）总和时间超过7天者； 8.筛选前120小时前，受试者正在使用DPP-4抑制剂、利拉鲁肽（Victoza或其他GLP-1激动剂）、恩格列净（Invokana或其他SGLT2抑制剂）； 9.受试者伴有已知视力及听力的现病史，且会直接影响受试者参与本试验并安全执行所有试验程序（由研究者判断）； 10.筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、细胞毒药物、全身类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天者； 11.受试者存在精神性疾病、无自制力、不能明确表达； 12.预期在本试验期间有会直接影响到胰岛素泵治疗的重大手术； 13.红细胞压积（Hct）低于实验室正常参考范围； 14.受试者目前存在饮食极度不规律，如：暴饮暴食、节食厌食、酗酒（男性一天饮用酒的酒精量不超过25g，女性不超过15g）等； 15.影响静脉采血的严重出血因素者； 16.肾小球滤过率（eGFR）＜30； 17.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性受试者，试验期间有生育计划或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者； 18.研究者判定的任何严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本试验结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病； 19.筛选访视前1个月内参加过其他临床试验； 20.存在研究者判断为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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