ChiCTR2200059569
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G7型持续葡萄糖监测系统
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2022-05-04
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糖尿病
G7型持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的安全性和有效性研究
持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者临床试验
验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的G7型持续葡萄糖监测系统，用于儿童糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
采用中央系统随机，将受试者基本均衡的分配到A、B、C组
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微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
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30;90
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2022-01-01
2023-12-31
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1.年龄在2周岁（含2周岁）到18周岁（不含18周岁）之间； 2.临床诊断为糖尿病； 3.愿意连续佩戴器械14天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 4.体重不低于10.0kg； 5.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；
请登录查看1.临床试验期间需要进行核磁共振检查； 2.弥漫性皮下结节； 3.糖尿病急性并发症； 4.凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为： （1）活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限； （2）凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限； 5.1个月内参加过其他临床试验； 6.研究者认为不适合入组。；
请登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
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- G7型持续葡萄糖监测系统用于儿童糖尿病患者的安全性和有效性研究
- 此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验
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