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【ChiCTR2600118292】持续葡萄糖监测系统用于儿童和成人糖尿病患者 的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118292

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测系统用于儿童和成人糖尿病患者 的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

试验专业题目

持续葡萄糖监测系统用于儿童和成人糖尿病患者 的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统，用于儿童和成人糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机。受试者筛选成功后，按筛选完成时间的先后，进行随机分配入组。

盲法

所有的受试者均需佩戴试验器械监测其组织间液的葡萄糖水平，采集其指尖或静脉血液样本使用对照器械进行血糖值的检测，无法设盲。

试验项目经费来源

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

儿童组(2-5岁年龄组)： 1)年龄在2周岁（含2周岁）到5周岁（含5周岁）之间； 2)临床诊断为糖尿病； 3)体重不小于10kg； 4)愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5)本人和监护人均同意参加本临床试验并签署知情同意书。 成年人组(18岁及以上年龄组)： 1)年龄在18周岁及以上； 2)临床诊断为糖尿病； 3)愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 4)同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.临床试验期间需要进行核磁共振检查； 2.植入葡萄糖传感器的区域（腹部或手臂）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 3.筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）等； 4.凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为： （1）活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 （2）凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限 5.筛选前1个月内参加过其他临床试验，不干扰受试者血糖日常水平的临床试验除外； 6.研究者认为不适合入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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