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【ChiCTR2600125614】经皮耳迷走神经刺激预防体外循环下心脏手术后急性肾损伤

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125614

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激预防体外循环下心脏手术后急性肾损伤

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”预防体外循环下心脏手术后急性肾损伤的临床疗效：一项随机对照、干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过一项随机对照研究评估围术期实施经皮耳迷走神经刺激对降低择期体外循环心脏手术患者术后急性肾损伤发生率的效果。本研究假设：相较于假刺激，围术期应用ta-VNS可显著降低患者术后7天内AKI发生率。同时，本研究将深入探讨ta-VNS对AKI严重程度、相关肾功能指标及生物标志物的影响，进而验证其作为一种无创神经调控手段在围术期肾脏保护中的临床应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按Cleveland Clinic评分预测的需透析的AKI风险（高风险：≥6分vs.中低风险：1-5分）分层后，由独立统计人员通过计算机生成区组随机序列（区组大小为2或者4），以1:1比例分配至ta-VNS组或假刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.拟在全身麻醉下行择期CPB心脏手术。 3.血清肌酐基线计算eGFR ≥ 60mL/min/1.73 m²。 4.美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）为I-III级。 5.美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级为I-III级。 6.具备充分的理解和沟通能力，能够配合研究流程。 7.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁。2.拟在全身麻醉下行择期CPB心脏手术。3.血清肌酐基线计算eGFR ≥ 60mL/min/1.73 m²。4.美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists，ASA）为I-III级。5.美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级为I-III级。6.具备充分的理解和沟通能力，能够配合研究流程。7.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.单肾或肾移植术后、术前已接受RRT或术前已存在AKI（KDIGO标准）。 2.存在ta-VNS实施禁忌，如双侧耳廓刺激区域存在活动性感染、皮炎、破损或严重银屑病等皮肤病，对硅胶、电极凝胶等刺激装置材料过敏，合并未控制的心律失常、症状性心动过缓、病态窦房结综合征、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、已植入心脏起搏器或者除颤器、颈动脉窦高敏症，未控制的癫痫或活动性消化性溃疡等。 3.入组前1个月内接受过迷走神经刺激、耳部针灸或经皮电神经刺激治疗。 4.长期使用且术前无法安全暂停的、显著影响自主神经张力或肾脏血流的药物。 5.术前存在活动性全身感染或脓毒症（依据Sepsis-3标准）。 6.入组前3个月内发生过急性缺血性、出血性卒中或急性心肌梗死。 7.合并严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、急性肝衰竭或其他严重疾病。 8.除老年人/文盲外的弱势群体，包括危重患者、精神疾患者、认知损伤者、孕妇等。 9.存在研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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