【ChiCTR2600125232】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及HAIC在一线治疗中晚期肝细胞癌的单臂干预临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125232

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及HAIC在一线治疗中晚期肝细胞癌的单臂干预临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及HAIC在一线治疗中晚期肝细胞癌的单臂干预临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗及 HAIC 在中晚期肝细胞癌患者治疗的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 2.年龄18至75周岁（包含边界值）。 3.经病理/临床诊断为原发性肝细胞癌、或原发性肝细胞癌根治性切除术后复发；根据中国肝癌分期（CNLC 分期）2-3期，或巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为 B/C 期，且研究者评估为不适合进行手术者。 4.根据筛选期临床数据和实验室数据评估肝功能状态Child Pugh A 级，或Child Pugh B 级经护肝治疗后评估为Child Pugh A 级。 5.日本肝癌研究小组分型（Vp 分型）为 Vp1-Vp2 的患者。 6.既往未接受过系统抗肿瘤治疗和免疫检查点抑制剂单药或联合治疗方案。 7.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 或 mRECIST 要求）。 8.ECOG PS 评分：0～1。 9.良好的器官功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数 >=3.0×10^9 /L；中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9 /L；血小板 >=80×10^9 /L；血红蛋白>=9g/dL。2.血清白蛋白>=3g/dL。促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组)。总胆红素<=2.0×ULN；ALT、AST 均<=5.0×ULN。5.血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白 2+的患者，应进行 24h 尿液采集且 24h 尿蛋白定量<1g；凝血功能检测：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限<=6 秒。 10.如果 HBsAg（+），要求 HBV DNA 必须＜2000 IU/mL 或 10^4拷贝/mL，并且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗 HBV 治疗。既往有 HCV感染史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV。 11.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施。 1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。2.年龄18至75周岁（包含边界值）。3.经病理/临床诊断为原发性肝细胞癌、或原发性肝细胞癌根治性切除术后复发；根据中国肝癌分期（CNLC 分期）2-3期，或巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为 B/C 期，且研究者评估为不适合进行手术者。4.根据筛选期临床数据和实验室数据评估肝功能状态Child Pugh A 级，或Child Pugh B 级经护肝治疗后评估为Child Pugh A 级。5.日本肝癌研究小组分型（Vp 分型）为 Vp1-Vp2 的患者。6.既往未接受过系统抗肿瘤治疗和免疫检查点抑制剂单药或联合治疗方案。7.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 或 mRECIST 要求）。8.ECOG PS 评分：0～1。9.良好的器官功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：白细胞计数 >=3.0×10^9 /L；中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9 /L；血小板 >=80×10^9 /L；血红蛋白>=9g/dL。2.血清白蛋白>=3g/dL。促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组)。总胆红素<=2.0×ULN；ALT、AST 均<=5.0×ULN。5.血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白 2+的患者，应进行 24h 尿液采集且 24h 尿蛋白定量<1g；凝血功能检测：国际标准化比率（INR）<=2 或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限<=6 秒。 10.如果 HBsAg（+），要求 HBV DNA 必须＜2000 IU/mL 或 10^4拷贝/mL，并且在研究期间全程使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦或艾米替诺福韦有效抗 HBV 治疗。既往有 HCV感染史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV。 11.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态。所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施。；

排除标准

1.已知肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC外的其它活动性恶性肿瘤；HCC伴有三个及以上部位转移或合并脑转移患者。 2.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植。 3.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史；有门静脉高压患者，研究者认为出血风险高的患者（包括有出血风险的中重度食管胃底静脉曲张、局部活动性消化道溃疡及持续大便隐血阳性），需要进行胃镜检查，排除有“红色征”的患者。如果胃镜检查历史有“红色征”，需排除入组。 4.研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。 5.已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓症状。 6.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成及任何级别的动静脉血栓栓塞事件。 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 >=160mmHg 或者舒张压 >=100mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 8.在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（包括但不限于冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性心肌梗死、主动脉夹层、脑血栓、脑出血等）。 9.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡。 10.在研究治疗开始前4周内接受过手术治疗。 11.既往和目前有肺纤维化史、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎。 12.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史在治疗期间有复发。 13.存在HAIC治疗、贝伐珠单抗、PD-1抑制剂、CTLA-4抑制剂或FOLFOX方案的任何禁忌。 14.在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于PD-1免疫抑制剂治疗期间或pD-1免疫抑制剂末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗。 15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。 16.在开始研究治疗之前 28 天内接受过其他试验用药物治疗。 17.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 18.存在研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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