【ChiCTR2600125341】评价TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中多剂量8周诱导治疗的安全性、耐受性、基于modified Mayo评分的初步疗效及药代动力学/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125341

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

评价TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中多剂量8周诱导治疗的安全性、耐受性、基于modified Mayo评分的初步疗效及药代动力学/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价连续口服8周TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

盲法

双盲（研究者和受试者）

试验项目经费来源

上海泽德曼医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁（含界值），性别不限，BMI为18-30kg/m2（含界值）； 2.试验参与者自愿签署知情同意书，能够理解研究要求，并能按方案完成所有访视、检查与评估； 3.既往确诊为溃疡性结肠炎（UC），病程≥3个月；筛选期需完成感染性肠炎及其他可致类似症状疾病的鉴别检查（包括但不限于粪常规/粪隐血、艰难梭菌毒素A/B检测），且研究者判断符合UC活动性发作； 4.基线疾病活动度符合中度至重度活动性UC：modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）为5-9分（含界值），且内镜子评分（MES）≥2，直肠出血（RB）子评分≥1且排便频次（SFS）子评分≥1；病变范围不局限于直肠，基线内镜检查证实炎症累及范围距肛缘＞15 cm；基线内镜评估可采用直乙结肠镜或全结肠镜；如试验参与者在筛选前1年内已有高质量、完整的全结肠镜记录，可采用直乙结肠镜进行当前活动度评估；如无，则基线期需完成全结肠镜检查。 5. 如试验参与者既往使用过以下药物，须在基线前完成相应洗脱期方可入组（以末次用药日至基线日计算；如研究者判断需更长洗脱期，则从其规定）： 1）免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-MP、甲氨蝶呤等）：基线前完成≥8周停药； 2）生物制剂：抗TNFα、抗整合素类单抗或其他单抗：基线前≥8周；抗IL-12/23或IL-23类单抗：基线前≥12周； 3）靶向小分子：JAK抑制剂：基线前≥2周；S1P受体调节剂：基线前≥4周； 4）糖皮质激素相关治疗：静脉糖皮质激素：基线前≥4周；直肠糖皮质激素：基线前≥2周； 5）直肠给药制剂：直肠5-ASA制剂：基线前≥2周。 6.生育相关要求：女性试验参与者非妊娠、非哺乳；具有生育潜能的女性在筛选期妊娠试验阴性；具有生育潜能的女性及与其有性行为的男性试验参与者，须自签署ICF起至末次给药后至少3个月内采取方案要求的避孕措施； 7. 临床实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图等结果在正常范围内，或虽有异常但经研究者判断无临床意义且不影响试验参与者安全及研究评估； 8. 研究者判断试验参与者依从性良好，能够配合研究用药、内镜检查、样本采集及随访； 9. 试验参与者愿意并能够在V0、V3、V5接受内镜检查及乙状结肠组织样本采集，并完成相应样本采集与随访。 1.年龄18-65岁（含界值），性别不限，BMI为18-30kg/m2（含界值）；2.试验参与者自愿签署知情同意书，能够理解研究要求，并能按方案完成所有访视、检查与评估；3.既往确诊为溃疡性结肠炎（UC），病程≥3个月；筛选期需完成感染性肠炎及其他可致类似症状疾病的鉴别检查（包括但不限于粪常规/粪隐血、艰难梭菌毒素A/B检测），且研究者判断符合UC活动性发作；4.基线疾病活动度符合中度至重度活动性UC：modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）为5-9分（含界值），且内镜子评分（MES）≥2，直肠出血（RB）子评分≥1且排便频次（SFS）子评分≥1；病变范围不局限于直肠，基线内镜检查证实炎症累及范围距肛缘＞15 cm；基线内镜评估可采用直乙结肠镜或全结肠镜；如试验参与者在筛选前1年内已有高质量、完整的全结肠镜记录，可采用直乙结肠镜进行当前活动度评估；如无，则基线期需完成全结肠镜检查。5. 如试验参与者既往使用过以下药物，须在基线前完成相应洗脱期方可入组（以末次用药日至基线日计算；如研究者判断需更长洗脱期，则从其规定）：1）免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-MP、甲氨蝶呤等）：基线前完成≥8周停药；2）生物制剂：抗TNFα、抗整合素类单抗或其他单抗：基线前≥8周；抗IL-12/23或IL-23类单抗：基线前≥12周；3）靶向小分子：JAK抑制剂：基线前≥2周；S1P受体调节剂：基线前≥4周；4）糖皮质激素相关治疗：静脉糖皮质激素：基线前≥4周；直肠糖皮质激素：基线前≥2周；5）直肠给药制剂：直肠5-ASA制剂：基线前≥2周。6.生育相关要求：女性试验参与者非妊娠、非哺乳；具有生育潜能的女性在筛选期妊娠试验阴性；具有生育潜能的女性及与其有性行为的男性试验参与者，须自签署ICF起至末次给药后至少3个月内采取方案要求的避孕措施；7. 临床实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图等结果在正常范围内，或虽有异常但经研究者判断无临床意义且不影响试验参与者安全及研究评估；8. 研究者判断试验参与者依从性良好，能够配合研究用药、内镜检查、样本采集及随访；9. 试验参与者愿意并能够在V0、V3、V5接受内镜检查及乙状结肠组织样本采集，并完成相应样本采集与随访。；

排除标准

1.当前诊断为Crohn’s disease（CD）、未定型结肠炎，或诊断为缺血性结肠炎等非UC炎症性结肠病； 2.筛选期或基线存在急性重症溃疡性结肠炎或研究者判断需要住院治疗的重症结肠炎，或存在需急诊处置的急性并发症（包括但不限于难控严重出血、毒性巨结肠、肠穿孔、腹膜炎等）。急性重症UC可参考改良Truelove and Witts标准定义：24小时内血性稀便≥6次，且伴以下至少1项全身毒性表现：体温>37.8℃，或心率＞90次/分，或血红蛋白＜105 g/L，或ESR＞30 mm/h，或CR＞30 mg/L； 3.合并肠道以外严重活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化、活动性葡萄膜炎等），且研究者认为可能影响安全性或疗效评估； 4.既往或当前患有恶性肿瘤，或接受过肿瘤化疗； 5.存在活动性感染或需系统抗感染治疗的感染风险，包含但不限于：肺炎、败血症；以及基线期检测提示活动性或未经控制的HBV/HCV/HIV等感染；或研究者判断存在临床意义的CMV、EBV等病毒感染； 6.筛选期存在细菌、寄生虫等肠道病原学感染证据，或研究者判断腹泻主要由感染导致； 7.入组前3个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种； 8.筛选前未按方案规定完成既往治疗的洗脱期，或在筛选期/预计研究期间需使用方案禁止的生物制剂（如抗TNFα、抗IL-12/23等）、JAK抑制剂或其他靶向小分子药物（除非已完成规定洗脱期并经研究者确认不影响评估）； 9.筛选前4周内接受重大外科手术，或既往存在可能显著影响药物吸收的胃肠道手术史（如小肠大量切除、胃全切等）； 10.既往接受过含TAN-118的研究药物，或既往使用过系统性AhR通路调节为作用机制的药物，且研究者判断可能影响本研究安全性、疗效评估； 11.既往对超过2种用于UC的先进治疗（生物制剂或小分子药物）出现原发无应答或继发失应答者，小分子包括但不限于JAK抑制剂、S1P受体调节剂等（判定基于既往病历记录、用药疗程与疗效证据）； 12.合并严重心血管、肝、肾、神经、精神、内分泌等系统疾病史，或筛选期实验室检查提示器官功能显著异常，研究者判断不适合入组； 13.基线内镜提示需要紧急外科干预（如高度疑似癌变、或研究者判断短期内必须手术）者； 14.有QTc间期延长病史，或筛选期心电图提示QTcF> 450 ms（男性）或>470 ms（女性）； 15.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验阳性者； 16.已知对TAN-118或其任何辅料过敏/有严重过敏反应史； 17.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或目前正在参与其他药物/器械临床研究； 18.研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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