【ChiCTR2400083192】评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083192

试验状态

结束

药物名称

TAP-1503乳膏

药物类型

化学药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价 TAP-1503 乳膏在 2 岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，考虑病情程度和年龄分层因素，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

盲法

双盲（研究者和受试者）

试验项目经费来源

上海泽德曼医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

83;166

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria）； 2.男女不限； 3.BSA为5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法； 4.基线期及筛选期，IGA≥3分； 5.经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化； 6.有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月；② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭； 7.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者； 2.急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究； 3.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者； 4.在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）； 5.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 6.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性； 7.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 8.在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 9.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者； 10.患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者； 11.过往曾使用过本维莫德乳膏治疗者； 12.患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者； 13.基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗）； 14.基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服 Janus 激酶抑制剂等）； 15.基线访视之前 2 周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者（包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酯酶 4 抑制剂如克立硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物）； 16.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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