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【CTR20255043】对YUQ-A1007在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255043

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

对YUQ-A1007在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

试验专业题目

一项I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次递增给药的连续性研究，评估口服YUQ-A1007在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估中国健康受试者口服单次或多次给药YUQ-A1007的安全性和耐受性以及YUQ-A1007在血浆中的药代动力学参数

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意方案规定的避孕要求；2.BMI在19至26 kg/m2之间；3.估算肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2；4.丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素在研究中心实验室正常值范围内；5.碱性磷酸酶在研究中心实验室1.5×正常值上限（ULN）内；

排除标准

1.精神或法律上无行为能力、存在重大情绪问题或有影响研究的精神疾病史；2.既往患有恶性肿瘤或原位癌（经成功治疗的非转移性皮肤鳞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；3.当前或有慢性肝病或肝胆异常史（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）；4.筛选前3个月内曾患有带状疱疹并出现症状；5.对研究药物或辅料存在已知相关过敏/不耐受；6.患有光敏性疾病；7.有多种或严重药物过敏史，或对外用糖皮质激素不耐受，或存在严重过敏反应；8.对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症史；9.筛选前30天内患有需口服或静脉抗感染药物治疗的临床显著感染；10.有临床显著的内分泌、胃肠、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、生殖泌尿、神经系统疾病或遗传病史；11.筛选前1个月内平均每日饮酒超过2个单位或每周超过14单位（1单位＝473 mL啤酒／125 mL葡萄酒／25 mL烈酒），或者，酒精呼气试验阳性；12.筛选前3个月内有药物滥用史（依据精神障碍诊断与统计手册（第五版）[DSM-5]标准），或者，筛选期尿药筛查阳性（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）；13.筛选前3个月内吸烟、使用电子烟、摄入烟草；14.QTcF间期延长：男性>450 ms，女性>470 ms；15.心电图显示存在影响心脏安全性评估或用药后事件解读的异常；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗原p24、丙肝病毒IgG抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或抗梅毒螺旋体抗体阳性；17.活动性或潜伏性结核，无论是否治疗过，或筛选时结核感染T细胞检测（T-spot）检测结果阳性；18.筛选期粪便隐血阳性或粪便白细胞>1/高倍视野（HP）；19.其他筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸部X光片（正位）、肛门指检检查及心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；20.筛选前4周内接种过活疫苗，或预计研究期间需要接种；21.不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史。；22.筛选前6个月内或筛选期间献血或大量失血（≥300mL）；23.筛选前3个月或5个半衰期内（取较长者）参加过其他药物、器械、生物制品或干预研究；24.女性受试者怀孕、计划怀孕、哺乳或计划在研究期间（首次给药至末次给药后90天）内怀孕或哺乳；25.研究者认为受试者因其它原因不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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