【CTR20260495】[14C]D-2570物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20260495

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

D-2570片

药物类型

化学药

规范名称

D-2570片

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]D-2570物质平衡研究

试验专业题目

[14C]D-2570在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者单次口服[14C]D-2570后，定量分析尿液和粪便中的总放射性（Total radioactivity，TRA），获得人体放射性回收率和主要排泄途径；健康受试者单次口服[14C]D-2570后，获得人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；定量分析受试者单次口服[14C]D-2570后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的：观察健康受试者单次口服[14C]D-2570后的安全性；采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中D-2570及其代谢产物（如适用）的血药浓度，并获得血浆中D-2570及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书（ICF）；2.签署知情同意书时年龄为18-45岁（含18和45岁）的中国成年男性健康受试者。；3.筛选时受试者体重≥50.0 kg，19 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.在筛选前1个月内研究参与者有规律的排便习惯；5.受试者在试验期间及研究药物给药6个月内无生育或捐精计划，受试者同意在试验期间及研究药物给药6个月内完全禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF至参加研究的整个过程直至研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.筛选时生命体征、体格检查、肛门指检、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统B超、心脏彩超、实验室检查、甲状腺功能等检测结果经临床医生判断为异常有临床意义者；2.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体任一结果呈阳性者；3.结核感染T细胞检测结果呈阳性者；4.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；5.筛选或基线检查时，12导联心电图有以下结果者：QTcF＞450 ms或心电图异常且有临床意义者；6.既往患有中枢神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病，其他急性或慢性疾病或精神疾病，且经研究者判断异常有临床意义；7.结核病史，或筛选期存在结核感染，或临床表现疑似为结核感染；8.带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹；9.痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者，或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；10.具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如吞咽困难、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病和肠梗阻等）者；11.对研究药物和/或任何制剂成分有超敏反应史；或有药物/食物/环境过敏反应史或过敏相关性疾病；12.筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；13.筛选前4周内接受过疫苗接种（包含新型冠状病毒疫苗），或预计在试验期间接受疫苗接种者；14.筛选前14天内使用过处方药、非处方药或天然保健品，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素。；15.筛选前14天内使用过P-gp强效抑制剂或诱导剂，或需要/计划在研究期间服用P-gp强效抑制剂或诱导剂。；16.习惯性便秘或腹泻；17.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支或1烟斗，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；18.筛选前3个月内平均每天饮酒量超过2个单位的酒精，或酒精呼气测试结果呈阳性，或试验期间不能禁酒者。；19.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查检查结果为阳性。；20.给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂；21.不能接受或不能遵循研究方案所描述的生活限制；22.筛选前3个月内每日摄入含黄嘌呤或600 mg以上咖啡因的饮料或食物，且在试验期间无法戒断者；或给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。；23.有晕血晕针史；24.筛选前3个月内参加过其他研究药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，时间限定为该药物的5个半衰期时长；25.在以下时期内失血或献血，或给药前1个月内接受输血或使用血制品者；26.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者；27.研究者判定其他原因不适宜参加的受试者；28.受试者因自身原因退出试验或未完成筛选期检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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