【ChiCTR2600123969】超低剂量轫致辐射治疗儿童孤独症谱系障碍：一项单臂、开放标签、探索性研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童孤独症谱系障碍

试验通俗题目

超低剂量轫致辐射治疗儿童孤独症谱系障碍：一项单臂、开放标签、探索性研究方案

试验专业题目

超低剂量轫致辐射治疗儿童孤独症谱系障碍：一项单臂、开放标签、探索性研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估治疗的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量并为后续研究推荐最佳剂量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄3-15岁，性别不限。（2）符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并经两位资深儿童精神科医师独立确认。（3）病情在入组前至少3个月内相对稳定，未接受其他试验性干预。（4）受试者法定监护人充分了解本研究，自愿参加并签署书面知情同意书。（5）受试者（在监护人协助下）能够配合佩戴头部敷贴装置并完成每次1小时的治疗。（6）监护人同意在研究期间避免让受试者开始任何可能影响中枢神经系统功能的新疗法（如新的行为干预、经颅磁刺激等），并承诺如实记录所有合并用药及治疗。（1）年龄3-15岁，性别不限。（2）符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中孤独症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并经两位资深儿童精神科医师独立确认。（3）病情在入组前至少3个月内相对稳定，未接受其他试验性干预。（4）受试者法定监护人充分了解本研究，自愿参加并签署书面知情同意书。（5）受试者（在监护人协助下）能够配合佩戴头部敷贴装置并完成每次1小时的治疗。（6）监护人同意在研究期间避免让受试者开始任何可能影响中枢神经系统功能的新疗法（如新的行为干预、经颅磁刺激等），并承诺如实记录所有合并用药及治疗。；

排除标准

（1）患有除ASD外其他明确的中枢神经系统器质性疾病（如癫痫、脑瘫等）。（2）伴有严重的、不稳定的精神科共病（如重度抑郁、双相障碍、精神分裂症等），或存在显著的自伤/攻击行为，需紧急干预者。（3）入组前4周内使用过可能显著影响中枢神经系统的药物（如抗精神病药、抗惊厥药、中枢兴奋剂等）或接受过系统性行为干预新方案。（4）既往有颅脑手术史或放射治疗史，或已知对电离辐射高度敏感。（5）对32P过敏者。（6）治疗靶区（额、顶、颞、枕部皮肤）存在活动性感染、破损、皮炎或银屑病等皮肤病变。（7）存在严重的、未得到控制的躯体疾病（如心、肝、肾衰竭，血液系统疾病，免疫缺陷病，恶性肿瘤等）。（8）正在参与或计划参与其他任何干预性临床试验。（9）研究者判断其家庭无法配合完成全部治疗及6-12个月随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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