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首页 临床进展 抗菌肽PL-3301口腔凝胶多次口腔局部给药的安全性和药代动力学特征的I期临床研究

【CTR20261146】抗菌肽PL-3301口腔凝胶多次口腔局部给药的安全性和药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

抗菌肽PL-3301口腔凝胶

药物类型

化药

规范名称

抗菌肽PL-3301口腔凝胶

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

口咽念珠菌病

试验通俗题目

抗菌肽PL-3301口腔凝胶多次口腔局部给药的安全性和药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中多次口腔局部给药的安全耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214429

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中多次口腔局部给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中多次口腔局部给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 1) 评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶对健康成年研究参与者多次口腔局部给药后口腔黏膜以及微生物组学的影响； 2）评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中多次口腔局部给药后的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有任何不可控的临床疾病或精神疾病或其他重大疾病等研究者认为会妨碍知情同意过程、使参加研究不安全、使研究数据的解读复杂化或以其他方式影响研究的参与者；

2.频繁的严重头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（定义为每月呕吐两次以上）或口腔目前的病理状况（例如：口腔溃疡、口腔黏膜炎）会影响通过口腔途径给药者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、清除的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215151

联系人通讯地址
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